Um estudo multicêntrico do mundo real de triagem de câncer cervical com base na detecção fotoelétrica
O objetivo principal deste estudo é explorar a precisão e o valor clínico do detector fotoelétrico fluorescente de imagem de lesão cervical como uma ferramenta de triagem e shunt para lesões cervicais por meio de um estudo multicêntrico e de grande amostra do mundo real com histopatologia como padrão ouro. O objetivo secundário do estudo foi verificar a coincidência do detector fotoelétrico fluorescente de imagem de lesão cervical com a coloração química colposcópica tradicional.
Espera-se que este estudo inclua 20.000 participantes com resultados histológicos definidos e compare a especificidade e sensibilidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo de três métodos de triagem de lesões cervicais, como detector fotoelétrico fluorescente de imagem de lesão cervical, detecção de ácido nucleico de HPV e detecção de citologia . As vantagens e desvantagens do detector fotoelétrico fluorescente de imagem de doença cervical, detecção de ácido nucleico de HPV e exame citológico foram analisadas, e seus cenários de aplicação foram fornecidos para fornecer suporte médico baseado em evidências para o estabelecimento de um sistema abrangente de prevenção e tratamento de câncer cervical adequado para a China. condições nacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Li, M.D.
- Número de telefone: 8613911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade ≥ 18 anos, ≤ 65 anos, com colo uterino completo e sem deformidade.
2. Ter resultados claros de rastreamento de câncer cervical, atender HPV16/18 (+) ou HPV de alto risco (+) e resultados de citologia cervical ≥ ASC-US.
3. Totalmente informado e concordou em participar do estudo. 4. Sem histórico de câncer cervical e câncer em outras partes.
Critério de exclusão:
- 1. Não é possível atender a todos os critérios de inclusão. 2. Há imunossupressão clara, como infecção por HIV ou transplante de órgãos, etc., e a vagina ou colo do útero está em estágio de inflamação aguda; 3. Existem doenças hemorrágicas graves ou doenças fotossensíveis, como coagulação anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A lesão cervical foi detectada por fotoeletricidade fluorescente nos pacientes inscritos
Os pacientes inscritos foram detectados com detector fotoelétrico de imagem de lesão cervical por fluorescência.
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Os pacientes inscritos foram submetidos à detecção de imagem fotoelétrica de lesão cervical por fluorescência, seguida de colposcopia e biópsia para obtenção de resultados histopatológicos.
Os resultados da detecção de imagem fotoelétrica de fluorescência foram comparados com os resultados histopatológicos e, ao mesmo tempo, comparados com os resultados de HPV e TCT no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da triagem de lesões teciduais com base na detecção fotoelétrica
Prazo: O tempo de coleta de dados para cada sujeito é de aproximadamente 7 dias, começando no dia da inscrição de cada sujeito e terminando quando o laudo anatomopatológico da biópsia do tecido cervical sob colposcopia é emitido.
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do detector fotoelétrico de imagem de lesão cervical por fluorescência foram calculados usando NIC 2 + como padrão ouro determinado pela histopatologia e comparados com aqueles de HPV e TCT.
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O tempo de coleta de dados para cada sujeito é de aproximadamente 7 dias, começando no dia da inscrição de cada sujeito e terminando quando o laudo anatomopatológico da biópsia do tecido cervical sob colposcopia é emitido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Displasia Cervical Uterina
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Neoplasias do colo uterino
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
Outros números de identificação do estudo
- K5505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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