Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w oparciu o detekcję fotoelektryczną
Głównym celem tego badania jest zbadanie dokładności i wartości klinicznej fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora obrazu zmian szyjki macicy jako narzędzia przesiewowego i bocznikowego w przypadku zmian szyjki macicy w wieloośrodkowym badaniu w warunkach rzeczywistych na dużej próbie, w którym histopatologia jest złotym standardem. Drugorzędnym celem pracy była weryfikacja zbieżności działania fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora obrazu zmian szyjki macicy z tradycyjnym kolposkopowym barwieniem chemicznym.
Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział 20 000 uczestników z określonymi wynikami histologicznymi i porówna ono swoistość i czułość, ujemną i pozytywną wartość predykcyjną trzech metod przesiewowych zmian szyjki macicy, takich jak fluorescencyjny fotoelektryczny detektor obrazu zmian szyjki macicy, wykrywanie kwasów nukleinowych HPV i wykrywanie cytologii . Przeanalizowano zalety i wady fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora obrazu choroby szyjki macicy, wykrywania kwasów nukleinowych HPV i badania cytologicznego, a także przedstawiono scenariusze ich zastosowania, aby zapewnić oparte na dowodach wsparcie medyczne w celu ustanowienia kompleksowego systemu zapobiegania i leczenia raka szyjki macicy odpowiedniego dla Chin warunki krajowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Li, M.D.
- Numer telefonu: 8613911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 65 lat, szyjka macicy kompletna, bez zniekształceń.
2. Posiadać jednoznaczne wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, spełniać wymagania HPV16/18 (+) lub HPV wysokiego ryzyka (+), a wyniki cytologii szyjki macicy ≥ ASC-US.
3. Zostałeś w pełni poinformowany i wyraziłeś zgodę na udział w badaniu. 4. Brak historii raka szyjki macicy i raka w innych częściach ciała.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Nie można spełnić wszystkich kryteriów włączenia. 2. Występuje wyraźna immunosupresja, np. infekcja wirusem HIV lub przeszczep narządu itp., a pochwa lub szyjka macicy znajdują się w fazie ostrego stanu zapalnego; 3. Istnieją poważne choroby związane z krwawieniem lub choroby światłoczułe, takie jak zaburzenia krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
U włączonych pacjentów zmianę szyjki macicy wykryto za pomocą fotoelektryczności fluorescencyjnej
Włączeni pacjenci byli wykrywani za pomocą fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora obrazu zmian szyjki macicy.
|
Włączeni pacjenci zostali poddani fluorescencyjnej fotoelektrycznej detekcji obrazu zmian szyjki macicy, a następnie kolposkopii i biopsji w celu uzyskania wyników histopatologicznych.
Wyniki fluorescencyjnej detekcji obrazu fotoelektrycznego porównano z wynikami histopatologicznymi, a jednocześnie z wynikami HPV i TCT w momencie rekrutacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność badań przesiewowych uszkodzeń tkanek w oparciu o detekcję fotoelektryczną
Ramy czasowe: Czas gromadzenia danych dla każdego uczestnika wynosi około 7 dni, począwszy od dnia włączenia każdego uczestnika do dnia wydania raportu patologicznego z biopsji tkanki szyjki macicy poddanej kolposkopii.
|
Czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora zmian szyjki macicy obliczono przy użyciu CIN 2 + jako złotego standardu określanego przez histopatologię i porównano z HPV i TCT.
|
Czas gromadzenia danych dla każdego uczestnika wynosi około 7 dni, począwszy od dnia włączenia każdego uczestnika do dnia wydania raportu patologicznego z biopsji tkanki szyjki macicy poddanej kolposkopii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Dysplazja szyjki macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- K5505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .