Reaalimaailman monikeskustutkimus kohdunkaulan syövän seulonnasta valosähköiseen havaitsemiseen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia fluoresoivan fotosähköisen kohdunkaulan leesion kuvailmaisimen tarkkuutta ja kliinistä arvoa kohdunkaulan leesioiden seulonta- ja ohitustyökaluna monikeskuksen, laajan otoksen reaalimaailman tutkimuksen avulla, jossa histopatologia on kultastandardi. Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena oli varmistaa fluoresoivan valosähköisen kohdunkaulan leesiokuvailmaisimen ja perinteisen kolposkooppisen kemiallisen värjäyksen yhteensopivuus.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 20 000 osallistujaa, joilla on selvät histologiset tulokset, ja vertailemaan kolmen kohdunkaulan leesion seulontamenetelmän spesifisyyttä ja herkkyyttä, negatiivista ennustearvoa ja positiivista ennustearvoa, kuten fluoresoiva fotosähköinen kohdunkaulan leesion kuvadetektori, HPV-nukleiinihapon havaitseminen ja sytologian havaitseminen. . Fluoresoivan valosähköisen kohdunkaulan sairauden kuvailmaisimen, HPV-nukleiinihappojen havaitsemisen ja sytologisen tutkimuksen edut ja haitat analysoitiin ja niiden sovellusskenaariot esitettiin näyttöön perustuvan lääketieteellisen tuen luomiseksi kattavan kohdunkaulan syövän ehkäisy- ja hoitojärjestelmän luomiseen, joka soveltuu Kiinan sairauksiin. kansalliset olosuhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Li, M.D.
- Puhelinnumero: 8613911988831
- Sähköposti: lileigh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 65 vuotta vanha, täydellinen kohdunkaula ilman epämuodostumia.
2. Sinulla on selkeät kohdunkaulan syövän seulontatulokset, täytä HPV16/18 (+) tai korkean riskin HPV (+) ja kohdunkaulan sytologiset tulokset ≥ ASC-US.
3. Täysin tietoinen ja suostunut osallistumaan tutkimukseen. 4. Ei historiaa kohdunkaulan syöpää tai syöpää muissa osissa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä. 2. Immunosuppressio on selvä, kuten HIV-infektio tai elinsiirto jne., ja emätin tai kohdunkaula on akuutissa tulehdusvaiheessa; 3. On olemassa vakavia verenvuotosairauksia tai valoherkkiä sairauksia, kuten epänormaalia hyytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan leesio havaittiin fluoresenssivalosähköisyydellä mukaan otetuilla potilailla
Mukaan otetut potilaat havaittiin fluoresenssivalosähköisellä kohdunkaulan leesion kuvadetektorilla.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehtiin fluoresenssivalosähköinen kohdunkaulan leesiokuva, jota seurasi kolposkopia ja biopsia histopatologisten tulosten saamiseksi.
Fluoresenssivalosähköisen kuvan havaitsemisen tuloksia verrattiin histopatologisiin tuloksiin ja samalla HPV- ja TCT-tuloksiin ilmoittautumishetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosvaurioseulonnan tarkkuus valosähköiseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Tiedonkeruuaika kustakin koehenkilöstä on noin 7 päivää kunkin koehenkilön ilmoittautumispäivästä ja päättyy kolposkopiassa tehdyn kohdunkaulan kudosbiopsian patologiaselosteen antamiseen.
|
Fluoresenssivalosähköisen kohdunkaulan vauriokuvailmaisimen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo laskettiin käyttämällä CIN 2+:aa kultastandardina, joka määritettiin histopatologialla, ja niitä verrattiin HPV:n ja TCT:n vastaaviin.
|
Tiedonkeruuaika kustakin koehenkilöstä on noin 7 päivää kunkin koehenkilön ilmoittautumispäivästä ja päättyy kolposkopiassa tehdyn kohdunkaulan kudosbiopsian patologiaselosteen antamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .