Een multicenter real-world onderzoek naar screening van baarmoederhalskanker op basis van foto-elektrische detectie
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de nauwkeurigheid en klinische waarde van een fluorescerende foto-elektrische beelddetector voor cervicale laesies als screenings- en shuntinstrument voor cervicale laesies door middel van een multicenter, grootschalig real-world onderzoek met histopathologie als de gouden standaard. Het secundaire doel van het onderzoek was het verifiëren van het samenvallen van de fluorescerende foto-elektrische beelddetector voor cervicale laesies met traditionele colposcopische chemische kleuring.
Verwacht wordt dat dit onderzoek 20.000 deelnemers zal omvatten met duidelijke histologische resultaten, en de specificiteit en gevoeligheid, de negatief voorspellende waarde en de positief voorspellende waarde van drie screeningsmethoden voor cervicale laesies zal vergelijken, zoals de fluorescerende foto-elektrische beelddetector voor cervicale laesies, HPV-nucleïnezuurdetectie en cytologiedetectie. . De voor- en nadelen van de fluorescerende foto-elektrische beelddetector voor baarmoederhalsziekten, HPV-nucleïnezuurdetectie en cytologisch onderzoek werden geanalyseerd, en hun toepassingsscenario's werden verstrekt om op bewijs gebaseerde medische ondersteuning te bieden voor het opzetten van een alomvattend preventie- en behandelingssysteem voor baarmoederhalskanker dat geschikt is voor de Chinese bevolking. nationale omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lei Li, M.D.
- Telefoonnummer: 8613911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 65 jaar, met een volledige baarmoederhals zonder misvorming.
2. Zorg voor duidelijke screeningsresultaten voor baarmoederhalskanker, voldoe aan HPV16/18 (+) of hoog-risico HPV (+), en cervicale cytologieresultaten ≥ ASC-US.
3. Volledig geïnformeerd en akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek. 4. Geen geschiedenis van baarmoederhalskanker en kanker in andere delen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Kan niet aan alle opnamecriteria voldoen. 2. Er is sprake van duidelijke immunosuppressie, zoals HIV-infectie of orgaantransplantatie, etc., en de vagina of baarmoederhals bevindt zich in het stadium van acute ontsteking; 3. Er zijn ernstige bloedingsziekten of lichtgevoelige ziekten zoals abnormale stolling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De cervicale laesie werd gedetecteerd door middel van fluorescentie-foto-elektriciteit bij de ingeschreven patiënten
De ingeschreven patiënten werden gedetecteerd met een fluorescentie-foto-elektrische beelddetector voor cervicale laesies.
|
De ingeschreven patiënten ondergingen fluorescentie-foto-elektrische beelddetectie van cervicale laesies, gevolgd door colposcopie en biopsie om histopathologische resultaten te verkrijgen.
De resultaten van fluorescentie foto-elektrische beelddetectie werden vergeleken met histopathologische resultaten, en tegelijkertijd vergeleken met HPV- en TCT-resultaten op het moment van inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van screening van weefsellaesies op basis van foto-elektrische detectie
Tijdsspanne: De gegevensverzamelingstijd voor elke proefpersoon bedraagt ongeveer 7 dagen, beginnend vanaf de dag van inschrijving van elke proefpersoon en eindigend op het moment dat het pathologierapport van de cervixweefselbiopsie onder colposcopie wordt uitgegeven.
|
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fluorescentie foto-elektrische cervixlaesiebeelddetector werden berekend met behulp van CIN 2+ als de gouden standaard bepaald door histopathologie, en vergeleken met die van HPV en TCT.
|
De gegevensverzamelingstijd voor elke proefpersoon bedraagt ongeveer 7 dagen, beginnend vanaf de dag van inschrijving van elke proefpersoon en eindigend op het moment dat het pathologierapport van de cervixweefselbiopsie onder colposcopie wordt uitgegeven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsdysplasie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Squameuze intra-epitheliale laesies van de baarmoederhals
Andere studie-ID-nummers
- K5505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .