Une étude multicentrique en monde réel sur le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur la détection photoélectrique
L'objectif principal de cette étude est d'explorer la précision et la valeur clinique du détecteur d'images photoélectriques fluorescentes des lésions cervicales en tant qu'outil de dépistage et de dérivation des lésions cervicales à travers une étude multicentrique et à grand échantillon du monde réel avec l'histopathologie comme étalon-or. L'objectif secondaire de l'étude était de vérifier la coïncidence du détecteur d'image photoélectrique fluorescent des lésions cervicales avec la coloration chimique colposcopique traditionnelle.
Cette étude devrait inclure 20 000 participants avec des résultats histologiques précis et comparer la spécificité et la sensibilité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive de trois méthodes de dépistage des lésions cervicales, telles que le détecteur d'images photoélectriques fluorescentes des lésions cervicales, la détection des acides nucléiques du VPH et la détection cytologique. . Les avantages et les inconvénients du détecteur d'images photoélectrique fluorescent de la maladie du col de l'utérus, de la détection des acides nucléiques du VPH et de l'examen cytologique ont été analysés, et leurs scénarios d'application ont été fournis pour fournir un soutien médical fondé sur des preuves pour la mise en place d'un système complet de prévention et de traitement du cancer du col de l'utérus adapté à la Chine. conditions nationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Lei Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Âge ≥ 18 ans, ≤ 65 ans, avec un col complet sans déformation.
2. Avoir des résultats clairs de dépistage du cancer du col de l'utérus, répondre aux HPV16/18 (+) ou HPV à haut risque (+) et aux résultats de cytologie cervicale ≥ ASC-US.
3. Entièrement informé et accepté de participer à l'étude. 4. Aucun antécédent de cancer du col de l'utérus et de cancer dans d'autres régions.
Critère d'exclusion:
- 1. Ne peut pas répondre à tous les critères d'inclusion. 2. Il existe une immunosuppression évidente, telle qu'une infection par le VIH ou une transplantation d'organe, etc., et le vagin ou le col de l'utérus est au stade d'inflammation aiguë ; 3. Il existe des maladies hémorragiques graves ou des maladies photosensibles comme une coagulation anormale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La lésion cervicale a été détectée par photoélectricité par fluorescence chez les patientes inscrites
Les patients inscrits ont été détectés avec un détecteur d'images de lésions cervicales photoélectriques à fluorescence.
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Les patients inscrits ont subi une détection d'image photoélectrique de lésion cervicale par fluorescence, suivie d'une colposcopie et d'une biopsie pour obtenir des résultats histopathologiques.
Les résultats de la détection d'images photoélectriques par fluorescence ont été comparés aux résultats histopathologiques, et en même temps comparés aux résultats HPV et TCT au moment de l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du dépistage des lésions tissulaires basé sur la détection photoélectrique
Délai: Le temps de collecte des données pour chaque sujet est d'environ 7 jours, à compter du jour de l'inscription de chaque sujet et se terminant lorsque le rapport pathologique de la biopsie du tissu cervical sous colposcopie est délivré.
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du détecteur photoélectrique d'image de lésion du col de l'utérus par fluorescence ont été calculées en utilisant CIN 2 + comme étalon-or déterminé par histopathologie, et comparées à celles du VPH et du TCT.
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Le temps de collecte des données pour chaque sujet est d'environ 7 jours, à compter du jour de l'inscription de chaque sujet et se terminant lorsque le rapport pathologique de la biopsie du tissu cervical sous colposcopie est délivré.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Dysplasie cervicale utérine
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Lésions intraépithéliales squameuses du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- K5505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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