Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое практическое исследование скрининга рака шейки матки на основе фотоэлектрического обнаружения

30 июня 2024 г. обновлено: Lei Li

Основная цель этого исследования - изучить точность и клиническую ценность флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображений поражений шейки матки в качестве инструмента скрининга и шунтирования поражений шейки матки посредством многоцентрового реального исследования с большой выборкой, где гистопатология является золотым стандартом. Вторичной целью исследования была проверка совпадения флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображения поражения шейки матки с традиционным кольпоскопическим химическим окрашиванием.

Ожидается, что в это исследование примут участие 20 000 участников с определенными гистологическими результатами и будут сравниваться специфичность и чувствительность, прогностическая ценность отрицательной и положительной прогностической ценности трех методов скрининга поражений шейки матки, таких как флуоресцентный фотоэлектрический детектор изображений поражений шейки матки, обнаружение нуклеиновых кислот ВПЧ и цитологическое обнаружение. . Были проанализированы преимущества и недостатки флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображений заболеваний шейки матки, обнаружения нуклеиновых кислот ВПЧ и цитологического исследования, а также были предоставлены сценарии их применения для обеспечения научно обоснованной медицинской поддержки для создания комплексной системы профилактики и лечения рака шейки матки, подходящей для Китая. национальные условия.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Li, M.D.
  • Номер телефона: 8613911988831
  • Электронная почта: lileigh@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Lei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое, параллельно контролируемое, поперечное исследование в реальном мире, основанное на популяции больничной гинекологической клиники (гинекологическая клиника/кабинет кольпоскопии).

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 18 лет, ≤ 65 лет, шейка матки целая, без деформаций.

    2. Иметь четкие результаты скрининга рака шейки матки, соответствовать ВПЧ 16/18 (+) или ВПЧ высокого риска (+), а также результаты цитологии шейки матки ≥ ASC-US.

    3. Полностью информирован и согласен участвовать в исследовании. 4. Отсутствие в анамнезе случаев рака шейки матки и рака других органов.

Критерий исключения:

  • 1. Не может соответствовать всем критериям включения. 2. Имеется выраженная иммуносупрессия, например, при ВИЧ-инфекции или трансплантации органов и т. д., а влагалище или шейка матки находятся в стадии острого воспаления; 3. Существуют серьезные заболевания свертываемости крови или светочувствительные заболевания, такие как аномальная коагуляция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поражение шейки матки было обнаружено с помощью флуоресцентного фотоэлектричества у включенных в исследование пациентов.
Зарегистрированные пациенты были обнаружены с помощью флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображений поражений шейки матки.
Зарегистрированным пациентам было проведено флуоресцентное фотоэлектрическое обнаружение изображений поражений шейки матки с последующей кольпоскопией и биопсией для получения гистопатологических результатов. Результаты обнаружения флуоресцентного фотоэлектрического изображения сравнивались с гистопатологическими результатами и в то же время сравнивались с результатами ВПЧ и ТКТ на момент включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность скрининга поражений тканей на основе фотоэлектрического обнаружения
Временное ограничение: Время сбора данных для каждого субъекта составляет примерно 7 дней, начиная со дня включения каждого субъекта в исследование и заканчивая выдачей отчета о патологии биопсии ткани шейки матки при кольпоскопии.
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображения поражения шейки матки рассчитывались с использованием CIN 2 + в качестве золотого стандарта, определяемого гистопатологией, и сравнивались с таковыми для ВПЧ и ТКТ.
Время сбора данных для каждого субъекта составляет примерно 7 дней, начиная со дня включения каждого субъекта в исследование и заканчивая выдачей отчета о патологии биопсии ткани шейки матки при кольпоскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться