- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06481930
Многоцентровое практическое исследование скрининга рака шейки матки на основе фотоэлектрического обнаружения
Основная цель этого исследования - изучить точность и клиническую ценность флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображений поражений шейки матки в качестве инструмента скрининга и шунтирования поражений шейки матки посредством многоцентрового реального исследования с большой выборкой, где гистопатология является золотым стандартом. Вторичной целью исследования была проверка совпадения флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображения поражения шейки матки с традиционным кольпоскопическим химическим окрашиванием.
Ожидается, что в это исследование примут участие 20 000 участников с определенными гистологическими результатами и будут сравниваться специфичность и чувствительность, прогностическая ценность отрицательной и положительной прогностической ценности трех методов скрининга поражений шейки матки, таких как флуоресцентный фотоэлектрический детектор изображений поражений шейки матки, обнаружение нуклеиновых кислот ВПЧ и цитологическое обнаружение. . Были проанализированы преимущества и недостатки флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображений заболеваний шейки матки, обнаружения нуклеиновых кислот ВПЧ и цитологического исследования, а также были предоставлены сценарии их применения для обеспечения научно обоснованной медицинской поддержки для создания комплексной системы профилактики и лечения рака шейки матки, подходящей для Китая. национальные условия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei Li, M.D.
- Номер телефона: 8613911988831
- Электронная почта: lileigh@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥ 18 лет, ≤ 65 лет, шейка матки целая, без деформаций.
2. Иметь четкие результаты скрининга рака шейки матки, соответствовать ВПЧ 16/18 (+) или ВПЧ высокого риска (+), а также результаты цитологии шейки матки ≥ ASC-US.
3. Полностью информирован и согласен участвовать в исследовании. 4. Отсутствие в анамнезе случаев рака шейки матки и рака других органов.
Критерий исключения:
- 1. Не может соответствовать всем критериям включения. 2. Имеется выраженная иммуносупрессия, например, при ВИЧ-инфекции или трансплантации органов и т. д., а влагалище или шейка матки находятся в стадии острого воспаления; 3. Существуют серьезные заболевания свертываемости крови или светочувствительные заболевания, такие как аномальная коагуляция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поражение шейки матки было обнаружено с помощью флуоресцентного фотоэлектричества у включенных в исследование пациентов.
Зарегистрированные пациенты были обнаружены с помощью флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображений поражений шейки матки.
|
Зарегистрированным пациентам было проведено флуоресцентное фотоэлектрическое обнаружение изображений поражений шейки матки с последующей кольпоскопией и биопсией для получения гистопатологических результатов.
Результаты обнаружения флуоресцентного фотоэлектрического изображения сравнивались с гистопатологическими результатами и в то же время сравнивались с результатами ВПЧ и ТКТ на момент включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность скрининга поражений тканей на основе фотоэлектрического обнаружения
Временное ограничение: Время сбора данных для каждого субъекта составляет примерно 7 дней, начиная со дня включения каждого субъекта в исследование и заканчивая выдачей отчета о патологии биопсии ткани шейки матки при кольпоскопии.
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность флуоресцентного фотоэлектрического детектора изображения поражения шейки матки рассчитывались с использованием CIN 2 + в качестве золотого стандарта, определяемого гистопатологией, и сравнивались с таковыми для ВПЧ и ТКТ.
|
Время сбора данных для каждого субъекта составляет примерно 7 дней, начиная со дня включения каждого субъекта в исследование и заканчивая выдачей отчета о патологии биопсии ткани шейки матки при кольпоскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Дисплазия шейки матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- K5505
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .