妊婦および乳児におけるアブリスボに関する特別調査
2026年4月3日 更新者：Pfizer
ABRYSVO筋肉注に関する特別調査 ～妊婦及び乳児を対象とした調査～
この製造販売後研究は、日本の実際の臨床現場における妊婦とその乳児に対する安全性を確認することを目的として、Abrysvo（RSVワクチン）を接種した妊婦を対象とした多施設共同コホート研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
497
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Pfizer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
初めてAbrysvoワクチンを接種した妊婦とその乳児。
説明
包含基準:
- Abrysvoの発売後、初めてAbrysvoのワクチン接種を受ける妊婦。 過去にAbrysvoの臨床試験に参加したことのある妊婦は除外される。
- 説明内容を理解した上で、研究への参加およびデバイス（スマートフォン、タブレットPCなど）（やむを得ない理由がある場合は紙PRO）を使用してePROに症状を入力することについて書面による同意を得たワクチン接種参加者書類。 未成年のワクチン接種参加者の場合は、親または法的に認められる代理人が書面による同意を提供するものとします。
- 研究への乳児の参加に書面による同意を提供した妊婦。 未成年のワクチン接種参加者の場合は、親または法的に認められる代理人が書面による同意を提供するものとします。
除外基準:
- この研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RSVpreFワクチン
初めてAbrysvoワクチンを接種した妊婦。
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筋肉注射、1回量0.5mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後28日間に副反応を報告した妊婦の割合
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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ワクチン接種後28日以内
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ワクチン接種日から出産後28日までに重篤な副反応を報告した妊婦の割合
時間枠：お届け後28日以内
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お届け後28日以内
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ワクチン接種当日からワクチン接種後7日までに反応原性事象（局所反応および全身事象）を報告した妊婦の割合
時間枠：接種後7日以内
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接種後7日以内
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誕生日から生後28日までに副作用を報告した乳児の割合
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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誕生日から生後28日までに重篤な副作用を報告した乳児の割合
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3671015
- NCT06482099 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。