SÆRLIG UNDERSØGELSE FOR ABRYSVO HOS GRAVIDE KVINDER OG SPÆDBØRN
3. april 2026 opdateret af: Pfizer
Særlig undersøgelse for ABRYSVO intramuskulær injektion - undersøgelse hos gravide kvinder og spædbørn-
Dette post-marketing studie er et multicenter kohortestudie med gravide kvinder vaccineret med Abrysvo (RSV-vaccine) designet til at bekræfte sikkerheden hos gravide kvinder og deres spædbørn under faktisk klinisk praksis i Japan.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
497
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder, der er blevet vaccineret med Abrysvo for første gang, og deres spædbørn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, som er blevet vaccineret med Abrysvo for første gang, efter Abrysvo er lanceret. Gravide kvinder, som tidligere har deltaget i de kliniske forsøg med Abrysvo, vil blive udelukket.
- Vaccinerede deltagere, der har givet skriftligt samtykke vedrørende deres deltagelse i undersøgelsen og indtastning af symptomer til ePRO med brugen af deres enheder (smartphones, tablet-pc, osv.) (eller papir-PRO, hvis der er nogen tvingende grund) efter at have forstået forklaringen dokument. For en mindreårig vaccineret deltager skal forældrene eller juridisk acceptable repræsentanter give skriftligt samtykke.
- Gravide kvinder, der har givet skriftligt samtykke til deres spædbørns deltagelse i undersøgelsen. For en mindreårig vaccineret deltager skal forældrene eller juridisk acceptable repræsentanter give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RSVpreF-vaccine
Gravide kvinder, der er blevet vaccineret med Abrysvo for første gang.
|
Injektion i musklen, 1 dosis 0,5mL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af gravide kvinder, der indberettede bivirkninger i 28 dage efter vaccination
Tidsramme: op til 28 dage efter vaccination
|
op til 28 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af gravide kvinder, der rapporterer alvorlige bivirkninger fra vaccinationsdagen op til 28 dage efter fødslen
Tidsramme: op til 28 dage efter levering
|
op til 28 dage efter levering
|
|
Procentdel af gravide kvinder, der rapporterer reaktogenicitetshændelser (lokale reaktioner og systemiske hændelser) fra vaccinationsdagen op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: op til 7 dage efter vaccination
|
op til 7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af spædbørn, der rapporterer bivirkninger fra fødselsdagen op til 28 dage efter fødslen
Tidsramme: op til 28 dage efter fødslen
|
op til 28 dage efter fødslen
|
|
Procentdel af spædbørn, der rapporterer alvorlige bivirkninger fra fødselsdagen op til 28 dage efter fødslen
Tidsramme: op til 28 dage efter fødslen
|
op til 28 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3671015
- NCT06482099 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .