INVESTIGACIÓN ESPECIAL DE ABRYSVO EN MUJERES EMBARAZADAS Y LACTANTES
3 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer
Investigación especial para la inyección intramuscular de ABRYSVO -Investigación en mujeres embarazadas y bebés-
Este estudio poscomercialización es un estudio de cohorte multicéntrico en mujeres embarazadas vacunadas con Abrysvo (vacuna RSV） diseñado para confirmar la seguridad en mujeres embarazadas y sus bebés en la práctica clínica real en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
497
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Pfizer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas que hayan sido vacunadas con Abrysvo por primera vez y sus bebés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que hayan sido vacunadas con Abrysvo por primera vez después del lanzamiento de Abrysvo. Se excluirán las mujeres embarazadas que hayan participado previamente en los ensayos clínicos de Abrysvo.
- Participantes vacunados que hayan otorgado su consentimiento por escrito respecto de su participación en el estudio y el ingreso de síntomas a ePRO con el uso de sus dispositivos (teléfonos inteligentes, tabletas, etc.) (o paper-PRO si existe algún motivo de peso) al comprender la explicación. documento. Para un participante menor de edad vacunado, los padres o representantes legalmente aceptables deberán proporcionar su consentimiento por escrito.
- Mujeres embarazadas que hayan dado su consentimiento por escrito para la participación de sus bebés en el estudio. Para un participante menor de edad vacunado, los padres o representantes legalmente aceptables deberán proporcionar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vacuna RSVpreF
Mujeres embarazadas que hayan sido vacunadas con Abrysvo por primera vez.
|
Inyección en el músculo, 1 dosis 0,5 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de mujeres embarazadas que informaron reacciones adversas durante los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la vacunación
|
hasta 28 días después de la vacunación
|
|
Porcentaje de mujeres embarazadas que informaron reacciones adversas graves desde el día de la vacunación hasta 28 días después del parto
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del parto
|
hasta 28 días después del parto
|
|
Porcentaje de mujeres embarazadas que informaron eventos de reactogenicidad (reacciones locales y eventos sistémicos) desde el día de la vacunación hasta 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la vacunación
|
hasta 7 días después de la vacunación
|
|
Porcentaje de bebés que informaron reacciones adversas desde el cumpleaños hasta los 28 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del nacimiento
|
hasta 28 días después del nacimiento
|
|
Porcentaje de bebés que informaron reacciones adversas graves desde el cumpleaños hasta los 28 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del nacimiento
|
hasta 28 días después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671015
- NCT06482099 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .