SPECJALNE BADANIE DLA ABRYSVO U KOBIET W CIĄŻY I NIEMOWLĄT
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Specjalne badanie dotyczące wstrzykiwania domięśniowego leku ABRYSVO -Badanie u kobiet w ciąży i niemowląt-
Niniejsze badanie po wprowadzeniu do obrotu jest wieloośrodkowym badaniem kohortowym z udziałem kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Abrysvo (szczepionką przeciw wirusowi RSV), którego celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i ich dzieci w ramach rzeczywistej praktyki klinicznej w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
497
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży, które zostały zaszczepione szczepionką Abrysvo po raz pierwszy i ich dzieci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które zostały zaszczepione szczepionką Abrysvo po raz pierwszy po wprowadzeniu szczepionki Abrysvo na rynek. Kobiety w ciąży, które brały wcześniej udział w badaniach klinicznych leku Abrysvo, zostaną wykluczone.
- Zaszczepieni uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu i zgłoszenie objawów do ePRO za pomocą swoich urządzeń (smartfonów, tabletów itp.) (lub papierowego PRO, jeśli istnieje ważny powód) po zapoznaniu się z objaśnieniami dokument. W przypadku nieletniego zaszczepionego uczestnika rodzice lub prawnie akceptowani przedstawiciele muszą przedstawić pisemną zgodę.
- Kobiety w ciąży, które wyraziły pisemną zgodę na udział ich dziecka w badaniu. W przypadku nieletniego zaszczepionego uczestnika rodzice lub prawnie akceptowani przedstawiciele muszą przedstawić pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma żadnych kryteriów wykluczających z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka RSVpreF
Kobiety w ciąży, które zostały zaszczepione szczepionką Abrysvo po raz pierwszy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka 0,5ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet w ciąży zgłaszających działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: do 28 dni po szczepieniu
|
do 28 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek kobiet w ciąży zgłaszających poważne działania niepożądane od dnia szczepienia do 28 dni po porodzie
Ramy czasowe: do 28 dni od dostawy
|
do 28 dni od dostawy
|
|
Odsetek kobiet w ciąży zgłaszających zdarzenia związane z reaktogennością (reakcje miejscowe i zdarzenia ogólnoustrojowe) od dnia szczepienia do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu
|
do 7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek niemowląt zgłaszających działania niepożądane od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: do 28 dni po urodzeniu
|
do 28 dni po urodzeniu
|
|
Odsetek niemowląt zgłaszających poważne działania niepożądane od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: do 28 dni po urodzeniu
|
do 28 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3671015
- NCT06482099 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .