СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АБРЫСВО У БЕРЕМЕННЫХ И МЛАДЕНЦЕВ.
3 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer
Специальное исследование внутримышечной инъекции АБРЫСВО - Исследование у беременных женщин и младенцев -
Это постмаркетинговое исследование представляет собой многоцентровое когортное исследование с участием беременных женщин, вакцинированных Абрысво (вакцина RSV), предназначенное для подтверждения безопасности у беременных женщин и их детей в условиях реальной клинической практики в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
497
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, впервые вакцинированные Абрысво, и их дети.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, которые были вакцинированы препаратом Абрысво впервые после запуска препарата Абрысво. Беременные женщины, ранее принимавшие участие в клинических исследованиях Абрысво, будут исключены.
- Вакцинированные участники, предоставившие письменное согласие на участие в исследовании и внесение симптомов в ePRO с использованием своих устройств (смартфонов, планшетных ПК и т. д.) (или бумажных PRO при наличии веской причины), после понимания пояснительного текста. документ. Для несовершеннолетнего вакцинированного участника родитель(и) или законные представители должны предоставить письменное согласие.
- Беременные женщины, давшие письменное согласие на участие их детей в исследовании. Для несовершеннолетнего вакцинированного участника родитель(и) или законные представители должны предоставить письменное согласие.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для этого исследования отсутствуют.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RSVpreF вакцина
Беременные женщины, впервые привитые Абрысво.
|
Инъекции в мышцу, 1 доза 0,5 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент беременных женщин, сообщивших о побочных реакциях в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: до 28 дней после вакцинации
|
до 28 дней после вакцинации
|
|
Процент беременных женщин, сообщивших о серьезных побочных реакциях со дня вакцинации до 28 дней после родов
Временное ограничение: до 28 дней после родов
|
до 28 дней после родов
|
|
Процент беременных женщин, сообщивших о явлениях реактогенности (местных реакциях и системных явлениях) со дня вакцинации до 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: до 7 дней после вакцинации
|
до 7 дней после вакцинации
|
|
Процент младенцев, сообщивших о побочных реакциях с момента рождения до 28 дней после рождения
Временное ограничение: до 28 дней после рождения
|
до 28 дней после рождения
|
|
Процент младенцев, сообщивших о серьезных побочных реакциях с момента рождения до 28 дней после рождения
Временное ограничение: до 28 дней после рождения
|
до 28 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3671015
- NCT06482099 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .