ERITYISTUTKINTA ABRYSVOSTA RASKAANAISILLE NAISILLE JA IMEVÄILLE
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Lihaksensisäisen ABRYSVO-injektion erityistutkimus - Raskaana olevien naisten ja imeväisten tutkimus -
Tämä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus on monikeskustutkimus Abrysvo-rokoteella (RSV-rokote) rokotetuilla raskaana olevilla naisilla, jotka on suunniteltu varmistamaan turvallisuus raskaana oleville naisille ja heidän vauvoilleen Japanin todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
497
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu Abrysvolla ensimmäistä kertaa, ja heidän lapsensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu Abrysvolla ensimmäistä kertaa Abrysvon lanseerauksen jälkeen. Raskaana olevat naiset, jotka ovat aiemmin osallistuneet Abrysvon kliinisiin tutkimuksiin, suljetaan pois.
- Rokotetut osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta ja oireiden kirjaamisesta ePRO:lle käyttämällä laitteitaan (älypuhelimet, tabletit PC jne.) (tai paper-PRO, jos siihen on painava syy) ymmärtäessään selityksen asiakirja. Alaikäiselle rokotetulle osallistujalle vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan tulee antaa kirjallinen suostumus.
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa vauvojensa osallistumiseen tutkimukseen. Alaikäiselle rokotetulle osallistujalle vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan tulee antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RSVpreF-rokote
Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu Abrysvolla ensimmäistä kertaa.
|
Injektio lihakseen, 1 annos 0,5 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden raskaana olevien naisten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden raskaana olevien naisten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittavaikutuksista rokotuspäivästä 28 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 28 päivää toimituksesta
|
enintään 28 päivää toimituksesta
|
|
Niiden raskaana olevien naisten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat reaktogeenisistä tapahtumista (paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat) rokotuspäivästä 7 päivään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista syntymäpäivästä 28 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaneiden pikkulasten prosenttiosuus syntymäpäivästä 28 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3671015
- NCT06482099 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .