INVESTIGAÇÃO ESPECIAL PARA ABRYSVO EM GESTANTES E BEBÊS
3 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
Investigação Especial para Injeção Intramuscular ABRYSVO -Investigação em Gestantes e Bebês-
Este estudo pós-comercialização é um estudo de coorte multicêntrico em mulheres grávidas vacinadas com Abrysvo (vacina contra RSV） projetado para confirmar a segurança em mulheres grávidas e seus bebês na prática clínica real no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
497
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas que foram vacinadas com Abrysvo pela primeira vez e seus bebés.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que foram vacinadas com Abrysvo pela primeira vez após o lançamento do Abrysvo. Serão excluídas mulheres grávidas que já participaram nos ensaios clínicos do Abrysvo.
- Participantes vacinados que forneceram consentimento por escrito em relação à sua participação no estudo e entrada de sintomas no ePRO com o uso de seus dispositivos (smartphones, tablets PC, etc.) (ou PRO em papel se houver algum motivo convincente) após a compreensão do explicativo documento. Para um participante menor vacinado, os pais ou representantes legalmente aceitáveis deverão fornecer consentimento por escrito.
- Mulheres grávidas que forneceram consentimento por escrito para a participação de seus bebês no estudo. Para um participante menor vacinado, os pais ou representantes legalmente aceitáveis deverão fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina RSVpreF
Mulheres grávidas que foram vacinadas com Abrysvo pela primeira vez.
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Injeção no músculo, 1 dose de 0,5mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de mulheres grávidas que relataram reações adversas durante 28 dias após a vacinação
Prazo: até 28 dias após a vacinação
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até 28 dias após a vacinação
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Porcentagem de mulheres grávidas que relataram reações adversas graves desde o dia da vacinação até 28 dias após o parto
Prazo: até 28 dias após o parto
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até 28 dias após o parto
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Porcentagem de mulheres grávidas que relataram eventos de reatogenicidade (reações locais e eventos sistêmicos) desde o dia da vacinação até 7 dias após a vacinação
Prazo: até 7 dias após a vacinação
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até 7 dias após a vacinação
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Porcentagem de bebês que relataram reações adversas desde o aniversário até 28 dias após o nascimento
Prazo: até 28 dias após o nascimento
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até 28 dias após o nascimento
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Porcentagem de bebês que relataram reações adversas graves desde o aniversário até 28 dias após o nascimento
Prazo: até 28 dias após o nascimento
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até 28 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3671015
- NCT06482099 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .