임산부와 유아에 대한 ABRYSVO에 대한 특별 조사
2026년 4월 3일 업데이트: Pfizer
ABRYSVO 근육 주사에 대한 특별 조사 -임산부 및 유아에 대한 조사-
이번 시판 후 연구는 아브리스보(RSV 백신)를 접종한 임산부를 대상으로 한 다기관 코호트 연구로, 일본에서 실제 임상 실시 중인 임산부와 영유아에 대한 안전성을 확인하기 위해 마련됐다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
497
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
처음으로 아브리스보 예방접종을 받은 임산부와 영유아.
설명
포함 기준:
- 아브리스보 출시 후 처음으로 아브리스보 예방접종을 받은 임산부. 이전에 아브리스보의 임상시험에 참여한 적이 있는 임산부는 제외됩니다.
- 설명을 이해한 후 기기(스마트폰, 태블릿 PC 등) 사용 시 ePRO(또는 부득이한 사유가 있는 경우 paper-PRO)에 연구 참여 및 증상 입력에 대한 서면 동의를 제공한 백신 접종 참가자 문서. 미성년자 예방접종 참가자의 경우 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 유아의 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공한 임산부. 미성년자 예방접종 참가자의 경우 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RSVpreF 백신
처음으로 아브리스보 예방접종을 받은 임산부.
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근육주사, 1회 용량 0.5mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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접종 후 28일 동안 이상반응을 보고한 임산부의 비율
기간: 접종 후 28일까지
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접종 후 28일까지
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예방접종일부터 출산 후 28일까지 심각한 이상반응을 보고한 임산부의 비율
기간: 배송 후 최대 28일까지
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배송 후 최대 28일까지
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백신 접종일부터 백신 접종 후 7일까지 반응성 사건(국소 반응 및 전신 사건)을 보고한 임산부의 비율
기간: 접종 후 7일까지
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접종 후 7일까지
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생일부터 출생 후 28일까지 이상반응을 보고한 영아의 비율
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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생일부터 출생 후 28일까지 심각한 이상반응을 보고한 영아의 비율
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3671015
- NCT06482099 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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