Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

INDAGINE SPECIALE PER ABRYSVO NELLE DONNE IN GRAVIDANZA E NEONATI

3 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Indagine speciale per l'iniezione intramuscolare di ABRYSVO -Investigazione su donne in gravidanza e neonati-

Questo studio post-marketing è uno studio di coorte multicentrico condotto su donne in gravidanza vaccinate con Abrysvo (vaccino RSV）progettato per confermare la sicurezza nelle donne in gravidanza e nei loro neonati nella pratica clinica attuale in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

497

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte che sono state vaccinate con Abrysvo per la prima volta e i loro bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte che sono state vaccinate con Abrysvo per la prima volta dopo il lancio di Abrysvo. Saranno escluse le donne incinte che hanno precedentemente partecipato agli studi clinici su Abrysvo.
  2. Partecipanti vaccinati che hanno fornito il consenso scritto relativo alla loro partecipazione allo studio e all'iscrizione dei sintomi nell'ePRO con l'uso dei propri dispositivi (smartphone, tablet PC, ecc.) (o PRO cartaceo se esiste un motivo convincente) dopo aver compreso il foglio esplicativo documento. Per un partecipante vaccinato minorenne, i genitori o i rappresentanti legalmente accettabili dovranno fornire il consenso scritto.
  3. Donne incinte che hanno fornito il consenso scritto alla partecipazione dei loro bambini allo studio. Per un partecipante vaccinato minorenne, i genitori o i rappresentanti legalmente accettabili dovranno fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino RSVpreF
Donne incinte che sono state vaccinate con Abrysvo per la prima volta.
Biologico: Vaccino RSVpreF
Iniezione nel muscolo, 1 dose da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Abrysvo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne in gravidanza che hanno segnalato reazioni avverse per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di donne in gravidanza che hanno segnalato reazioni avverse gravi dal giorno della vaccinazione fino a 28 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la consegna
fino a 28 giorni dopo la consegna
Percentuale di donne in gravidanza che riferiscono eventi di reattogenicità (reazioni locali ed eventi sistemici) dal giorno della vaccinazione fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di neonati che hanno segnalato reazioni avverse dal compleanno fino a 28 giorni dopo la nascita
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la nascita
fino a 28 giorni dopo la nascita
Percentuale di neonati che hanno segnalato reazioni avverse gravi dal compleanno fino a 28 giorni dopo la nascita
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la nascita
fino a 28 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671015
  • NCT06482099 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi