ZVLÁŠTNÍ VYŠETŘENÍ PRO ABRYSVO U TĚHOTNÝCH ŽEN A KOJENCŮ
3. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer
Speciální vyšetření pro ABRYSVO intramuskulární injekce -Vyšetření u těhotných žen a kojenců-
Tato postmarketingová studie je multicentrická kohortová studie u těhotných žen očkovaných Abrysvo (RSV vakcína) navržená tak, aby potvrdila bezpečnost u těhotných žen a jejich kojenců ve skutečné klinické praxi v Japonsku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
497
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, které byly očkovány přípravkem Abrysvo poprvé, a jejich kojenci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které byly poprvé očkovány přípravkem Abrysvo po uvedení přípravku Abrysvo na trh. Těhotné ženy, které se dříve účastnily klinických studií přípravku Abrysvo, budou vyloučeny.
- Očkovaní účastníci, kteří poskytli písemný souhlas týkající se jejich účasti ve studii a vstupu symptomů do ePRO s použitím jejich zařízení (chytré telefony, tablety PC atd.) (nebo papír-PRO, pokud existuje nějaký závažný důvod), po pochopení vysvětlujícího dokument. U nezletilého očkovaného účastníka poskytne písemný souhlas rodič (rodiče) nebo právně přijatelní zástupci.
- Těhotné ženy, které poskytly písemný souhlas s účastí svých dětí ve studii. U nezletilého očkovaného účastníka poskytne písemný souhlas rodič (rodiče) nebo právně přijatelní zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína RSVpreF
Těhotné ženy, které byly poprvé očkovány přípravkem Abrysvo.
|
Injekce do svalu, 1 dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento těhotných žen hlásících nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po očkování
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
|
Procento těhotných žen hlásících závažné nežádoucí účinky ode dne očkování do 28 dnů po porodu
Časové okno: do 28 dnů po dodání
|
do 28 dnů po dodání
|
|
Procento těhotných žen hlásících reaktogenitu (lokální reakce a systémové příhody) ode dne vakcinace do 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: do 7 dnů po očkování
|
do 7 dnů po očkování
|
|
Procento kojenců hlásících nežádoucí reakce od narozenin do 28 dnů po narození
Časové okno: do 28 dnů po narození
|
do 28 dnů po narození
|
|
Procento kojenců hlásících závažné nežádoucí reakce od narozenin do 28 dnů po narození
Časové okno: do 28 dnů po narození
|
do 28 dnů po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3671015
- NCT06482099 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .