SPECIAAL ONDERZOEK VOOR ABRYSVO BIJ ZWANGERE VROUWEN EN ZUIGELINGEN
3 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Speciaal onderzoek naar intramusculaire injectie van ABRYSVO - Onderzoek bij zwangere vrouwen en zuigelingen -
Deze postmarketingstudie is een cohortstudie in meerdere centra bij zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met Abrysvo (RSV-vaccin) en is ontworpen om de veiligheid bij zwangere vrouwen en hun baby's te bevestigen volgens de feitelijke klinische praktijk in Japan.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
497
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die voor het eerst met Abrysvo zijn gevaccineerd, en hun kinderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die voor het eerst met Abrysvo zijn gevaccineerd nadat Abrysvo op de markt is gebracht. Zwangere vrouwen die eerder hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken met Abrysvo zullen worden uitgesloten.
- Gevaccineerde deelnemers die schriftelijke toestemming hebben gegeven met betrekking tot hun deelname aan het onderzoek en het invoeren van symptomen in ePRO met behulp van hun apparaten (smartphones, tablets, pc, enz.) (of papieren PRO als er een dwingende reden is) nadat ze de verklarende tekst hebben begrepen document. Voor een minderjarige gevaccineerde deelnemer moeten de ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers schriftelijke toestemming geven.
- Zwangere vrouwen die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor de deelname van hun baby aan het onderzoek. Voor een minderjarige gevaccineerde deelnemer moeten de ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RSVpreF-vaccin
Zwangere vrouwen die voor het eerst met Abrysvo zijn gevaccineerd.
|
Injectie in de spier, 1 dosis 0,5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage zwangere vrouwen dat bijwerkingen meldt gedurende 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen na vaccinatie
|
tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage zwangere vrouwen dat ernstige bijwerkingen meldt vanaf de dag van vaccinatie tot 28 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: tot 28 dagen na levering
|
tot 28 dagen na levering
|
|
Percentage zwangere vrouwen dat reactogeniciteitsgebeurtenissen (lokale reacties en systemische gebeurtenissen) meldt vanaf de vaccinatiedag tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na vaccinatie
|
tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage baby's dat bijwerkingen meldt vanaf de verjaardag tot 28 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de geboorte
|
tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen dat ernstige bijwerkingen meldt vanaf de verjaardag tot 28 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de geboorte
|
tot 28 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3671015
- NCT06482099 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .