ENQUÊTE SPÉCIALE POUR ABRYSVO CHEZ LES FEMMES ENCEINTES ET LES NOURRISSONS
3 avril 2026 mis à jour par: Pfizer
Enquête spéciale pour l'injection intramusculaire d'ABRYSVO - Enquête chez les femmes enceintes et les nourrissons -
Cette étude post-commercialisation est une étude de cohorte multicentrique chez des femmes enceintes vaccinées avec Abrysvo (vaccin RSV） conçue pour confirmer l'innocuité chez les femmes enceintes et leurs nourrissons dans la pratique clinique réelle au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
497
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes enceintes qui ont été vaccinées avec Abrysvo pour la première fois et leurs nourrissons.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes qui ont été vaccinées avec Abrysvo pour la première fois après le lancement d'Abrysvo. Les femmes enceintes ayant déjà participé aux essais cliniques d'Abrysvo seront exclues.
- Les participants vaccinés qui ont donné leur consentement écrit concernant leur participation à l'étude et la saisie de leurs symptômes dans ePRO avec l'utilisation de leurs appareils (smartphones, tablettes PC, etc.) (ou papier-PRO s'il y a une raison impérieuse) après avoir compris les explications document. Pour un participant mineur vacciné, le(s) parent(s) ou représentants légalement acceptables doivent fournir leur consentement écrit.
- Femmes enceintes ayant donné leur consentement écrit à la participation de leur nourrisson à l'étude. Pour un participant mineur vacciné, le(s) parent(s) ou représentants légalement acceptables doivent fournir leur consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vaccin RSVpreF
Femmes enceintes qui ont été vaccinées avec Abrysvo pour la première fois.
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Injection dans le muscle, 1 dose 0,5mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de femmes enceintes signalant des effets indésirables pendant 28 jours après la vaccination
Délai: jusqu'à 28 jours après la vaccination
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jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Pourcentage de femmes enceintes signalant des effets indésirables graves à partir du jour de la vaccination jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Délai: jusqu'à 28 jours après la livraison
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jusqu'à 28 jours après la livraison
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Pourcentage de femmes enceintes signalant des événements de réactogénicité (réactions locales et événements systémiques) à partir du jour de la vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination
Délai: jusqu'à 7 jours après la vaccination
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jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de nourrissons signalant des effets indésirables depuis leur anniversaire jusqu'à 28 jours après la naissance
Délai: jusqu'à 28 jours après la naissance
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jusqu'à 28 jours après la naissance
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Pourcentage de nourrissons signalant des effets indésirables graves depuis leur anniversaire jusqu'à 28 jours après la naissance
Délai: jusqu'à 28 jours après la naissance
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jusqu'à 28 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671015
- NCT06482099 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .