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SPEZIELLE UNTERSUCHUNG FÜR ABRYSVO BEI SCHWANGEREN FRAUEN UND KLEINKINDERN

3. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Sonderuntersuchung zur intramuskulären Injektion von ABRYSVO – Untersuchung bei schwangeren Frauen und Säuglingen –

Bei dieser Post-Marketing-Studie handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie an schwangeren Frauen, die mit Abrysvo (RSV-Impfstoff) geimpft wurden, um die Sicherheit bei schwangeren Frauen und ihren Säuglingen unter der tatsächlichen klinischen Praxis in Japan zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die zum ersten Mal mit Abrysvo geimpft wurden, und ihre Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, die nach der Einführung von Abrysvo zum ersten Mal mit Abrysvo geimpft wurden. Schwangere Frauen, die zuvor an den klinischen Studien mit Abrysvo teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
  2. Geimpfte Teilnehmer, die nach Verständnis der Erläuterungen eine schriftliche Einwilligung zu ihrer Teilnahme an der Studie und zur Eingabe von Symptomen in ePRO unter Verwendung ihrer Geräte (Smartphones, Tablets, PCs usw.) (oder Paper-PRO, wenn ein zwingender Grund vorliegt) gegeben haben dokumentieren. Für einen minderjährigen geimpften Teilnehmer müssen die Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertreter eine schriftliche Zustimmung erteilen.
  3. Schwangere Frauen, die der Teilnahme ihrer Säuglinge an der Studie schriftlich zugestimmt haben. Für einen minderjährigen geimpften Teilnehmer müssen die Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertreter eine schriftliche Zustimmung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RSVpreF-Impfstoff
Schwangere Frauen, die zum ersten Mal mit Abrysvo geimpft wurden.
Biologisch: RSVpreF-Impfstoff
Injektion in den Muskel, 1 Dosis 0,5 ml
Andere Namen:
  • Abrysvo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der schwangeren Frauen, die 28 Tage nach der Impfung Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Impfung
bis zu 28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der schwangeren Frauen, die vom Tag der Impfung bis zum 28. Tag nach der Entbindung schwerwiegende Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Lieferung
bis zu 28 Tage nach Lieferung
Prozentsatz der schwangeren Frauen, die vom Tag der Impfung bis zu 7 Tage nach der Impfung über Reaktogenitätsereignisse (lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) berichten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Impfung
bis zu 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Säuglinge, die vom Geburtstag bis zum 28. Tag nach der Geburt über Nebenwirkungen berichten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Geburt
bis zu 28 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge, die vom Geburtstag bis zum 28. Tag nach der Geburt schwerwiegende Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Geburt
bis zu 28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671015
  • NCT06482099 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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