SPESIELL UNDERSØKELSE FOR ABRYSVO HOS GRAVIDE KVINNER OG SPEDBARNE
3. april 2026 oppdatert av: Pfizer
Spesiell undersøkelse for ABRYSVO intramuskulær injeksjon - undersøkelse hos gravide kvinner og spedbarn-
Denne post-marketing studien er en multisenter kohortstudie på gravide kvinner vaksinert med Abrysvo (RSV-vaksine) designet for å bekrefte sikkerheten hos gravide kvinner og deres spedbarn under faktisk klinisk praksis i Japan.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
497
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som har blitt vaksinert med Abrysvo for første gang og deres spedbarn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som har blitt vaksinert med Abrysvo for første gang etter at Abrysvo ble lansert. Gravide kvinner som tidligere har deltatt i de kliniske studiene med Abrysvo vil bli ekskludert.
- Vaksinerte deltakere som har gitt skriftlig samtykke angående deres deltakelse i studien og registrering av symptomer til ePRO med bruk av enhetene deres (smarttelefoner, nettbrett, PC, etc.) (eller papir-PRO hvis det er noen tvingende grunn) etter å ha forstått forklaringen dokument. For en mindreårig vaksinert deltaker skal forelder(e) eller juridisk akseptable representanter gi skriftlig samtykke.
- Gravide kvinner som har gitt skriftlig samtykke til at deres spedbarn deltar i studien. For en mindreårig vaksinert deltaker skal forelder(e) eller juridisk akseptable representanter gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RSVpreF-vaksine
Gravide kvinner som har blitt vaksinert med Abrysvo for første gang.
|
Injeksjon i muskelen, 1 dose 0,5mL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av gravide kvinner som rapporterte bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av gravide kvinner som rapporterer alvorlige bivirkninger fra vaksinasjonsdagen opp til 28 dager etter fødsel
Tidsramme: opptil 28 dager etter levering
|
opptil 28 dager etter levering
|
|
Prosentandel av gravide kvinner som rapporterer reaktogenisitetshendelser (lokale reaksjoner og systemiske hendelser) fra vaksinasjonsdagen opp til 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av spedbarn som rapporterer bivirkninger fra fødselsdagen til 28 dager etter fødselen
Tidsramme: opptil 28 dager etter fødselen
|
opptil 28 dager etter fødselen
|
|
Prosentandel av spedbarn som rapporterer alvorlige bivirkninger fra fødselsdagen til 28 dager etter fødselen
Tidsramme: opptil 28 dager etter fødselen
|
opptil 28 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3671015
- NCT06482099 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .