CIVETTA: 喘息における FEno、症状、痰、肺機能の炎症値の相関
調査の概要
詳細な説明
この研究は、観察段階と介入段階という 2 つの異なる個別の段階で構成されています。
- フェーズ 1: 観察段階 研究の観察部分は、患者 (n=50) が適切な抗喘息療法 (標準治療、SOC) を受けている場合の喘息症状の発症時の気道炎症の変化を記述することを目的としています。必要に応じて、急速発現型気管支拡張薬（RABD）が含まれます。 使用される RABD は、患者が採用する治療戦略と従う GINA Track に応じて、サルブタモールまたはホルモテロールのいずれかになります。
SOCレスキュー薬の服用前後に、患者は各登録患者に提供される「PEFESPキット」を使用して、気道炎症および臨床影響のマーカー（FeNO、FEV1、PEF、VASスケール）を測定します。 彼らは、これらの値をその後 48 時間「患者日記」に記録します。
- フェーズ 2: 介入段階 AB/BA スキームに従ったクロスオーバー デザインで、ICS を含む緩和薬を使用した患者 (n=30) と、ICS を含む緩和薬を使用した患者 (n=30) の気道炎症プロファイルに違いがあるかどうかが評価されます。気管支拡張剤のみ。
介入段階は 2 つの非盲検モニタリング段階で構成され、それぞれの期間は最大 3 週間続き、その間に 3 ～ 7 日間の休薬期間があり、最大 3 回の症状エピソードが続きます。 観察部分と同様に、患者には、気道炎症のマーカーと、安定状態からの変化の開始時および緩和薬の投与後 48 時間以内の症状の臨床的影響を記録するよう求められます。
軽度の喘息患者は、この研究に登録される重症度の最初のグループとなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ferrara、イタリア、44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ERS/ATS基準に従ってすでに喘息の追跡調査を行っている患者
- 軽度および中等度の喘息 (GINA ステップ 1 ～ 3)。重度の喘息患者は除外されます (GINA ステップ 4 ～ 5)。
除外基準:
重度の喘息 (Gina ステップ 4 および 5)
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 他の臨床的に重要な呼吸器疾患の診断
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
- 喫煙歴: > 10箱/年、または禁煙期間が3か月未満
- 登録前2ヶ月以内に経口ステロイド療法を受けている
- 年間の喘息増悪の回数 ≥ 2
- 妊娠
- 呼吸器系以外の臨床的に重要な病状（すなわち、心血管系、肝臓系、腎臓系、神経系、内分泌系、腫瘍系、皮膚系）の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非抗炎症性救済薬
サルブタモール 200 mcg pMDI x2
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1 つの腕には、レスキュー薬 (抗炎症レスキュー薬) としてサルブタモールとフルチカソンの組み合わせが投与されます。
2 番目の治療薬は、救済薬 (非抗炎症性救済薬) としてのみサルブタモールです。
他の名前：
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実験的：抗炎症救済薬
(サルブタモール 200 mcg + フルチカソン 250 mcg DPI またはベクロメタゾン 400 mcg DPI またはブデソニド 400 mcg pMDI のいずれか) x2
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片方の腕には、サルブタモールと ICS をレスキュー薬 (抗炎症レスキュー薬) として組み合わせて投与します。
2 番目の治療薬は、救済薬 (非抗炎症性救済薬) としてのみサルブタモールです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道炎症の特徴と必要時治療（RABD）を必要とする喘息症状の発症時の変化、およびRABDに加えて吸入ステロイド療法が気道炎症に及ぼす影響を評価すること
時間枠：患者には、症状の発現から救急薬の投与後 48 時間まで気道の炎症を繰り返し測定するよう求められます。
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炎症は、抗炎症性レスキュー薬療法後の FeNO レベルとして、非抗炎症性レスキュー薬療法と比較して、定義された間隔で最大 48 時間繰り返し測定されて評価されます。
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患者には、症状の発現から救急薬の投与後 48 時間まで気道の炎症を繰り返し測定するよう求められます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 の変化
時間枠：患者には、症状の発症から救急薬の投与後 48 時間まで、FEV1 を繰り返し測定するよう求められます。
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抗炎症性レスキュー薬および非抗炎症性レスキュー薬の投与後の FEV の変化。
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患者には、症状の発症から救急薬の投与後 48 時間まで、FEV1 を繰り返し測定するよう求められます。
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Visual Analogue Scale (VAS) スケールの変更。
時間枠：患者には、症状の発症から救急薬の投与後 48 時間まで、VAS スケールを繰り返し測定するよう求められます。
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VAS スケールの変化。抗炎症性レスキュー薬および非抗炎症性レスキュー薬の投与後の症状の強度 (最低強度 0、最高強度 10) を測定するために使用されます。
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患者には、症状の発症から救急薬の投与後 48 時間まで、VAS スケールを繰り返し測定するよう求められます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰好酸球数の変化
時間枠：患者には、症状の発現から救急薬の投与後 48 時間まで、繰り返し喀痰を採取するよう求められます。
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抗炎症性レスキュー薬および非抗炎症性レスキュー薬の投与後の喀痰好酸球数の変化。
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患者には、症状の発現から救急薬の投与後 48 時間まで、繰り返し喀痰を採取するよう求められます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4739 - 2022-002677-29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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