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CIVETTA : Corrélation des valeurs inflammatoires du FEno, des symptômes, des crachats et de la fonction pulmonaire dans l'asthme

25 juin 2024 mis à jour par: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Étude de phase II monocentrique, interventionnelle, ouverte et randomisée visant à décrire les changements dans l'inflammation des voies respiratoires à l'apparition des symptômes de l'asthme qui conduisent à l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide (RABD) comme médicament de secours dans un asthme léger à modéré population. L'étude évaluera s'il existe des différences dans le profil d'inflammation des voies respiratoires chez les patients utilisant un médicament de secours contenant des CSI (stratégie de sauvetage anti-inflammatoire) par rapport à un médicament de secours contenant uniquement un bronchodilatateur pour le soulagement des symptômes (stratégie de sauvetage non anti-inflammatoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est structurée en deux phases distinctes et séparées, une observationnelle et une interventionnelle.

- Phase 1 : Phase d'observation La composante observationnelle de l'étude vise à décrire les variations de l'inflammation des voies respiratoires à l'apparition des symptômes d'asthme lorsque les patients (n=50) sont sous le traitement antiasthmatique approprié (Standard Of Care, SOC), qui comprend un bronchodilatateur à action rapide (RABD) si nécessaire. Le RABD utilisé peut être soit le salbutamol, soit le formotérol, selon la stratégie thérapeutique employée par le patient et le GINA Track suivi.

Avant et après la prise du médicament de secours SOC, le patient mesurera les marqueurs de l'inflammation des voies respiratoires et impact clinique (FeNO, FEV1, PEF, VAS scale) à l'aide du « kit PEFESP » fourni à chaque patient inscrit. Ils enregistreront ces valeurs dans le « journal du patient » pour les 48 heures suivantes.

- Phase 2 : Phase interventionnelle Dans une conception croisée selon le schéma AB/BA, il sera évalué s'il existe des différences dans le profil d'inflammation des voies respiratoires chez les patients (n=30) utilisant un médicament de secours contenant des ICS par rapport à un médicament de secours contenant seulement un bronchodilatateur.

La phase interventionnelle comprend deux phases de surveillance ouvertes, chacune d'une durée maximale de 3 semaines, séparées par une période de sevrage de 3 à 7 jours et pour un maximum de 3 épisodes symptomatiques. Comme dans la partie observationnelle, il sera demandé aux patients d'enregistrer les marqueurs de l'inflammation des voies respiratoires et l'impact clinique des symptômes au début du changement par rapport à un état stable et dans les 48 heures suivant l'administration du médicament de soulagement.

Les patients souffrant d'asthme léger seront le premier groupe de gravité inscrit dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients déjà suivis pour asthme selon les critères ERS/ATS
  • Asthme léger et modéré (étapes GINA 1 à 3), à l'exclusion des patients souffrant d'asthme sévère (étapes GINA 4 à 5).

Critère d'exclusion:

Asthme sévère (étapes Gina 4 et 5)

  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic d'autres maladies respiratoires cliniquement significatives
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Antécédents de tabagisme : > 10 paquets/an ou arrêt depuis moins de 3 mois
  • Thérapie stéroïdienne orale dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Nombre d'exacerbations d'asthme par an ≥ 2
  • Grossesse
  • Preuve de pathologies cliniquement significatives autres que celles du système respiratoire (c'est-à-dire les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, nerveux, endocrinologique, oncologique et dermatologique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament de secours non anti-inflammatoire
Salbutamol 200 mcg pMDI x2
Médicament: Salbutamol
Un bras est une combinaison de salbutamol et de fluticason comme médicament de secours (médicament de secours anti-inflammatoire). Le deuxième bras est le salbutamol uniquement comme médicament de secours (médicament de secours non anti-inflammatoire).
Autres noms:
  • Sulfate de salbutamol 200 mcg, pMDI
Expérimental: Médicament de secours anti-inflammatoire
(Salbutamol 200 mcg + soit Fluticason 250 mcg DPI ou Beclometasone 400 mcg DPI ou Budésonide 400 mcg pMDI) x2
Médicament: Fluticason soit béclométasone, soit budésonide
Un bras est une combinaison de salbutamol et d'un CSI comme médicament de secours (médicament de secours anti-inflammatoire). Le deuxième bras est le salbutamol uniquement comme médicament de secours (médicament de secours non anti-inflammatoire).
Autres noms:
  • Propionate de fluticason 250 mcg DPI ou Dipropionate de béclométasone 400 mcg DPI ou Budésonide 400 mcg pMDI ou Budésonide 200 mcg DPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les caractéristiques et les changements de l'inflammation des voies respiratoires à l'apparition des symptômes d'asthme nécessitant un traitement au besoin (RABD) et l'impact de la corticothérapie inhalée en plus du RABD sur l'inflammation des voies respiratoires.
Délai: Il est demandé aux patients d'effectuer des mesures répétées de l'inflammation des voies respiratoires depuis l'apparition des symptômes jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament de secours.
L'inflammation sera évaluée en fonction des niveaux de FeNO après un médicament de secours anti-inflammatoire par rapport à un traitement médicamenteux de secours non anti-inflammatoire mesuré à plusieurs reprises jusqu'à 48 heures à intervalles définis.
Il est demandé aux patients d'effectuer des mesures répétées de l'inflammation des voies respiratoires depuis l'apparition des symptômes jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament de secours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS
Délai: Il est demandé aux patients d'effectuer des mesures répétées du FEV1 depuis l'apparition des symptômes jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament de secours.
La modification du VEMS après l'administration d'un médicament de secours anti-inflammatoire et d'un médicament de secours non anti-inflammatoire.
Il est demandé aux patients d'effectuer des mesures répétées du FEV1 depuis l'apparition des symptômes jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament de secours.
changement d'échelle EVA
Délai: Il est demandé aux patients d'effectuer des mesures répétées de l'échelle EVA depuis l'apparition des symptômes jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament de secours.
Le changement de l'échelle EVA après l'administration d'un médicament de secours anti-inflammatoire et d'un médicament de secours non anti-inflammatoire.
Il est demandé aux patients d'effectuer des mesures répétées de l'échelle EVA depuis l'apparition des symptômes jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament de secours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'éosinophiles dans les crachats
Délai: Il est demandé aux patients d'effectuer des collectes d'expectorations répétées depuis l'apparition des symptômes jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament de secours.
Modification du nombre d'éosinophiles dans les crachats après l'administration d'un médicament de secours anti-inflammatoire et d'un médicament de secours non anti-inflammatoire.
Il est demandé aux patients d'effectuer des collectes d'expectorations répétées depuis l'apparition des symptômes jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament de secours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Estimé)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4739 - 2022-002677-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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