Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CIVETTA: Корреляция воспалительных значений FEno, симптомов, мокроты и функции легких при астме

29 июня 2024 г. обновлено: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Одноцентровое интервенционное открытое рандомизированное исследование II фазы, направленное на описание изменений воспаления дыхательных путей при появлении симптомов астмы, которые приводят к использованию бронходилятаторов быстрого действия (RABD) в качестве препарата неотложной помощи при астме легкой и средней степени тяжести. Население. В ходе исследования будет оценено, существуют ли различия в профиле воспаления дыхательных путей у пациентов, использующих препараты для облегчения симптомов, содержащие ИГКС (стратегия противовоспалительной терапии), по сравнению с лекарствами для облегчения симптомов, содержащими только бронходилятаторы для облегчения симптомов (стратегия непротивовоспалительной терапии).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на два отдельных этапа: наблюдательный и интервенционный.

- Фаза 1: Фаза наблюдения. Компонент наблюдения направлен на описание изменений воспаления дыхательных путей при появлении симптомов астмы, когда пациенты (n = 50) проходят соответствующую противоастматическую терапию (Standard Of Care, SOC), которая при необходимости включает бронходилятатор быстрого действия (RABD). Используемым RABD может быть либо сальбутамол, либо формотерол, в зависимости от терапевтической стратегии, применяемой пациентом, и применяемой схемы GINA.

До и после приема спасательного препарата SOC пациенту будут измерять маркеры воспаления дыхательных путей и клиническое воздействие (FeNO, ОФВ1, ПСВ, шкалу ВАШ) с использованием «набора PEFESP», предоставляемого каждому включенному пациенту. Они запишут эти значения в «дневник пациента» на последующие 48 часов.

- Фаза 2: Фаза вмешательства. В перекрестном дизайне в соответствии со схемой AB/BA будет оцениваться, существуют ли различия в профиле воспаления дыхательных путей у пациентов (n = 30), использующих препарат для облегчения симптомов, содержащий ИГКС, по сравнению с препаратом для облегчения симптомов, содержащим только бронходилататор.

Интервенционная фаза состоит из двух фаз открытого мониторинга, каждая из которых длится максимум 3 недели, разделенных периодом отмывания от 3 до 7 дней и максимум 3 эпизодами симптомов. Как и в наблюдательной части, пациентам будет предложено записать маркеры воспаления дыхательных путей и клиническое влияние симптомов в начале перехода от стабильного состояния и через 48 часов после введения препарата для облегчения симптомов.

Пациенты с легкой астмой будут первой группой тяжести, включенной в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, уже наблюдавшиеся по поводу астмы в соответствии с критериями ERS/ATS
  • Легкая и среднетяжелая астма (1-3 ступени GINA), с исключением пациентов с тяжелой астмой (4-5 ступени GINA).

Критерий исключения:

Тяжелая астма (4 и 5 ступени Джины)

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Диагностика других клинически значимых заболеваний органов дыхания
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Курение в анамнезе: > 10 пачек/год или отказ менее чем на 3 месяца.
  • Пероральная стероидная терапия за 2 месяца до включения в исследование
  • Количество обострений астмы в год ≥ 2
  • Беременность
  • Признаки клинически значимых патологий, отличных от респираторной системы (например, сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, нервной, эндокринологической, онкологической, дерматологической систем)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непротивовоспалительный спасательный препарат
Сальбутамол 200 мкг pMDI x2
Лекарство: Сальбутамол
Одна группа представляет собой комбинацию сальбутамола и флутиказона в качестве препарата неотложной помощи (противовоспалительный препарат). Вторая группа — сальбутамол только в качестве препарата неотложной помощи (непротивовоспалительный препарат).
Другие имена:
  • Сальбутамола сульфат 200 мкг, pMDI
Экспериментальный: Спасательный противовоспалительный препарат
(Сальбутамол 200 мкг + либо флутиказон 250 мкг DPI, либо беклометазон 400 мкг DPI, либо будесонид 400 мкг pMDI) x2
Лекарство: Флутиказон либо беклометазон, либо будесонид.
Одна группа представляет собой комбинацию сальбутамола и ИГКС в качестве препарата неотложной помощи (противовоспалительный препарат). Вторая группа — сальбутамол только в качестве препарата неотложной помощи (непротивовоспалительный препарат).
Другие имена:
  • Флутиказон пропионат 250 мкг ДПИ или беклометазона дипропионат 400 мкг ДПИ или будесонид 400 мкг пМДИ или будесонид 200 мкг ДПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить характеристики воспаления дыхательных путей и изменения при появлении симптомов астмы, требующих терапии по мере необходимости (RABD), а также влияние терапии ингаляционными стероидами в дополнение к RABD на воспаление дыхательных путей.
Временное ограничение: Пациентов просят провести повторные измерения воспаления дыхательных путей от появления симптомов до 48 часов после введения спасательного лекарства.
Воспаление будет оцениваться по уровням FeNO после приема противовоспалительных препаратов по сравнению с терапией невоспалительными препаратами, неоднократно измеряемыми в течение 48 часов с определенными интервалами.
Пациентов просят провести повторные измерения воспаления дыхательных путей от появления симптомов до 48 часов после введения спасательного лекарства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: Пациентов просят провести повторные измерения ОФВ1 от появления симптомов до 48 часов после введения спасательного лекарства.
Изменение ОФВ после приема противовоспалительных препаратов и непротивовоспалительных препаратов.
Пациентов просят провести повторные измерения ОФВ1 от появления симптомов до 48 часов после введения спасательного лекарства.
изменение шкалы визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Пациентов просят провести повторные измерения шкалы ВАШ от появления симптомов до 48 часов после введения препарата неотложной помощи.
Изменение шкалы ВАШ, используемой для измерения интенсивности симптомов (0 — самая низкая интенсивность, 10 — самая высокая интенсивность) после введения противовоспалительного препарата и непротивовоспалительного препарата.
Пациентов просят провести повторные измерения шкалы ВАШ от появления симптомов до 48 часов после введения препарата неотложной помощи.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: Пациентов просят выполнить повторный сбор мокроты с момента появления симптомов до 48 часов после введения спасательного лекарства.
Изменение количества эозинофилов в мокроте после приема противовоспалительных препаратов и непротивовоспалительных препаратов.
Пациентов просят выполнить повторный сбор мокроты с момента появления симптомов до 48 часов после введения спасательного лекарства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Ferrara

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4739 - 2022-002677-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться