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CIVETTA: Korrelation der Entzündungswerte von FEno, Symptomen, SpuTum und Lungenfunktion bei Asthma

29. Juni 2024 aktualisiert von: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Monozentrische, interventionelle, offene, randomisierte Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Veränderungen der Atemwegsentzündung zu Beginn der Asthmasymptome zu beschreiben, die zum Einsatz eines schnell wirkenden Bronchodilatators (RABD) als Notfallmedikation bei leichtem bis mittelschwerem Asthma führen Bevölkerung. In der Studie wird untersucht, ob es Unterschiede im Atemwegsentzündungsprofil bei Patienten gibt, die ein Bedarfsmedikament mit ICS (entzündungshemmende Rettungsstrategie) im Vergleich zu einem Bedarfsmedikament verwenden, das nur einen Bronchodilatator zur Symptomlinderung enthält (nicht entzündungshemmende Rettungsstrategie).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei unterschiedliche und getrennte Phasen gegliedert, eine Beobachtungs- und eine Interventionsphase.

- Phase 1: Beobachtungsphase Die Beobachtungskomponente der Studie zielt darauf ab, die Variationen der Atemwegsentzündung zu Beginn der Asthmasymptome zu beschreiben, wenn Patienten (n=50) unter der entsprechenden Anti-Asthma-Therapie (Standard Of Care, SOC) stehen beinhaltet bei Bedarf einen schnell wirkenden Bronchodilatator (RABD). Das verwendete RABD kann entweder Salbutamol oder Formoterol sein, abhängig von der vom Patienten angewandten Therapiestrategie und dem verfolgten GINA-Track.

Vor und nach der Einnahme des SOC-Rettungsmedikaments misst der Patient mithilfe des „PEFESP-Kits“, das jedem aufgenommenen Patienten zur Verfügung gestellt wird, Marker für Atemwegsentzündungen und klinische Auswirkungen (FeNO, FEV1, PEF, VAS-Skala). Diese Werte werden für die folgenden 48 Stunden im „Patiententagebuch“ festgehalten.

- Phase 2: Interventionelle Phase In einem Crossover-Design nach dem AB/BA-Schema wird beurteilt, ob es Unterschiede im Atemwegsentzündungsprofil bei Patienten (n=30) gibt, die ein ICS-haltiges Bedarfsmedikament im Vergleich zu einem Bedarfsmedikament enthalten nur ein Bronchodilatator.

Die Interventionsphase besteht aus zwei offenen Überwachungsphasen, die jeweils maximal 3 Wochen dauern, getrennt durch eine Auswaschphase von 3 bis 7 Tagen und für maximal 3 Symptomepisoden. Wie im Beobachtungsteil werden die Patienten gebeten, die Marker einer Atemwegsentzündung und die klinischen Auswirkungen der Symptome zu Beginn der Veränderung von einem stabilen Zustand und in den 48 Stunden nach der Verabreichung des Bedarfsmedikaments aufzuzeichnen.

Patienten mit leichtem Asthma werden die erste Gruppe mit Schweregrad sein, die in die Studie aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits gemäß den ERS/ATS-Kriterien auf Asthma untersucht wurden
  • Leichtes und mittelschweres Asthma (GINA-Schritte 1–3), mit Ausnahme von Patienten mit schwerem Asthma (GINA-Schritte 4–5).

Ausschlusskriterien:

Schweres Asthma (Gina Schritte 4 und 5)

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose anderer klinisch bedeutsamer Atemwegserkrankungen
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Rauchergeschichte: > 10 Päckchen/Jahr oder Rauchstopp für weniger als 3 Monate
  • Orale Steroidtherapie in den 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Anzahl der Asthma-Exazerbationen pro Jahr ≥ 2
  • Schwangerschaft
  • Hinweise auf klinisch bedeutsame Pathologien außerhalb des Atmungssystems (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Nerven-, endokrinologisches, onkologisches, dermatologisches System)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht entzündungshemmende Notfallmedikamente
Salbutamol 200 µg pMDI x2
Arzneimittel: Salbutamol
Ein Arm ist eine Kombination aus Salbutamol und Fluticason als Notfallmedikation (entzündungshemmende Notfallmedikation). Der zweite Arm ist Salbutamol nur als Notfallmedikation (nicht entzündungshemmende Notfallmedikation).
Andere Namen:
  • Salbutamolsulfat 200 µg, pMDI
Experimental: Entzündungshemmende Notfallmedikamente
(Salbutamol 200 µg + entweder Fluticason 250 µg DPI oder Beclometason 400 µg DPI oder Budesonid 400 µg pMDI) x2
Arzneimittel: Fluticason, entweder Beclometason oder Budesonid
Ein Arm ist eine Kombination aus Salbutamol und einem ICS als Notfallmedikation (entzündungshemmende Notfallmedikation). Der zweite Arm ist Salbutamol nur als Notfallmedikation (nicht entzündungshemmende Notfallmedikation).
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat 250 µg DPI oder Beclometasondipropionat 400 µg DPI oder Budesonid 400 µg pMDI oder Budesonid 200 µg DPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Charakteristika und Veränderungen von Atemwegsentzündungen zu Beginn von Asthmasymptomen, die eine bedarfsgerechte Therapie (RABD) erfordern, sowie der Auswirkungen einer inhalativen Steroidtherapie zusätzlich zu RABD auf Atemwegsentzündungen
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, vom Einsetzen der Symptome bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Notfallmedikaments wiederholte Messungen der Atemwegsentzündung durchzuführen.
Die Entzündung wird als FeNO-Spiegel nach einer entzündungshemmenden Notfallmedikation im Vergleich zu einer nicht entzündungshemmenden Notfallmedikamententherapie bewertet, die bis zu 48 Stunden lang in definierten Intervallen wiederholt gemessen wird
Die Patienten werden gebeten, vom Einsetzen der Symptome bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Notfallmedikaments wiederholte Messungen der Atemwegsentzündung durchzuführen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, vom Einsetzen der Symptome bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Notfallmedikaments wiederholte FEV1-Messungen durchzuführen.
Die Veränderung des FEV nach Verabreichung eines entzündungshemmenden Notfallmedikaments und eines nicht entzündungshemmenden Notfallmedikaments.
Die Patienten werden gebeten, vom Einsetzen der Symptome bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Notfallmedikaments wiederholte FEV1-Messungen durchzuführen.
Änderung der Skala der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, vom Einsetzen der Symptome bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Notfallmedikaments wiederholte Messungen der VAS-Skala durchzuführen.
Die Änderung der VAS-Skala, die zur Messung der Intensität der Symptome (0 niedrigste Intensität, 10 höchste Intensität) nach Verabreichung eines entzündungshemmenden Notfallmedikaments und eines nicht entzündungshemmenden Notfallmedikaments verwendet wird.
Die Patienten werden gebeten, vom Einsetzen der Symptome bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Notfallmedikaments wiederholte Messungen der VAS-Skala durchzuführen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, vom Einsetzen der Symptome bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Notfallmedikaments wiederholte Sputumentnahmen durchzuführen.
Die Veränderung der Eosinophilenzahl im Sputum nach Verabreichung eines entzündungshemmenden Notfallmedikaments und eines nicht entzündungshemmenden Notfallmedikaments.
Die Patienten werden gebeten, vom Einsetzen der Symptome bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Notfallmedikaments wiederholte Sputumentnahmen durchzuführen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4739 - 2022-002677-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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