CIVETTA: correlación de valores inflamatorios de FEno, síntomas, esputo y función pulmonar en el asma
29 de junio de 2024 actualizado por: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Estudio de fase II, intervencionista, abierto, aleatorizado, de un solo centro, cuyo objetivo es describir los cambios en la inflamación de las vías respiratorias al inicio de los síntomas del asma que conducen al uso de broncodilatadores de acción rápida (RABD) como medicamento de rescate en pacientes con asma leve a moderada. población.
El estudio evaluará si existen diferencias en el perfil de inflamación de las vías respiratorias en pacientes que usan un medicamento de alivio que contiene ICS (estrategia de rescate antiinflamatorio) en comparación con un medicamento de alivio que contiene solo un broncodilatador para aliviar los síntomas (estrategia de rescate no antiinflamatorio).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se estructura en dos fases distintas y separadas, una observacional y otra intervencionista.
- Fase 1: Fase de observación El componente de observación del estudio tiene como objetivo describir las variaciones en la inflamación de las vías respiratorias al inicio de los síntomas del asma cuando los pacientes (n = 50) están bajo la terapia antiasmática adecuada (Standard Of Care, SOC), que incluye un broncodilatador de acción rápida (RABD) según sea necesario. El RABD utilizado puede ser salbutamol o formoterol, dependiendo de la estrategia terapéutica empleada por el paciente y del GINA Track seguido.
Antes y después de tomar la medicación de rescate SOC, el paciente medirá los marcadores de inflamación de las vías respiratorias y el impacto clínico (escala FeNO, FEV1, PEF, VAS) utilizando el "kit PEFESP" proporcionado a cada paciente inscrito. Registrarán estos valores en el "diario del paciente" durante las siguientes 48 horas.
- Fase 2: Fase de intervención En un diseño cruzado según el esquema AB/BA, se evaluará si existen diferencias en el perfil de inflamación de las vías respiratorias en pacientes (n = 30) que usan un medicamento de alivio que contiene ICS en comparación con un medicamento de alivio que contiene sólo un broncodilatador.
La fase de intervención consta de dos fases de seguimiento abiertas, cada una con una duración máxima de 3 semanas, separadas por un período de lavado de 3 a 7 días y por un máximo de 3 episodios de síntomas. Como en la parte de observación, se pedirá a los pacientes que registren los marcadores de inflamación de las vías respiratorias y el impacto clínico de los síntomas al inicio del cambio desde la condición estable y en las 48 horas siguientes a la administración del medicamento de alivio.
El paciente con asma leve será el primer grupo de gravedad inscrito en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ya seguidos por asma según los criterios ERS/ATS
- Asma leve y moderada (pasos 1-3 de GINA), con exclusión de pacientes con asma grave (pasos 4-5 de GINA).
Criterio de exclusión:
Asma grave (pasos 4 y 5 de Gina)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico de otras enfermedades respiratorias clínicamente significativas.
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Historial de tabaquismo: > 10 paquetes/año o dejar de fumar durante menos de 3 meses
- Terapia con esteroides orales en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Número de exacerbaciones de asma por año ≥ 2
- El embarazo
- Evidencia de patologías clínicamente significativas distintas del sistema respiratorio (es decir, sistemas cardiovascular, hepático, renal, nervioso, endocrinológico, oncológico y dermatológico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamentos de rescate no antinflamatorios
Salbutamol 200 mcg pMDI x 2
|
Un brazo es una combinación de salbutamol y fluticasón como medicamento de rescate (medicamento antiinflamatorio de rescate).
El segundo grupo es salbutamol solo como medicamento de rescate (medicación de rescate no antiinflamatoria).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Medicamentos antiinflamatorios de rescate.
(Salbutamol 200 mcg + Fluticason 250 mcg DPI o Beclometasona 400 mcg DPI o Budesonida 400 mcg pMDI) x2
|
Un brazo es una combinación de salbutamol y un ICS como medicamento de rescate (medicación antiinflamatoria de rescate).
El segundo grupo es salbutamol solo como medicamento de rescate (medicación de rescate no antiinflamatoria).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar las características de la inflamación de las vías respiratorias y los cambios al inicio de los síntomas del asma que requieren terapia según sea necesario (RABD) y el impacto de la terapia con esteroides inhalados además de RABD sobre la inflamación de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Se pide a los pacientes que realicen mediciones repetidas de la inflamación de las vías respiratorias desde el inicio de los síntomas hasta 48 horas después de la administración del medicamento de rescate.
|
La inflamación se evaluará como niveles de FeNO después de un medicamento de rescate antiinflamatorio en comparación con una terapia con medicamento de rescate no antiinflamatorio medido repetidamente hasta 48 horas en intervalos definidos.
|
Se pide a los pacientes que realicen mediciones repetidas de la inflamación de las vías respiratorias desde el inicio de los síntomas hasta 48 horas después de la administración del medicamento de rescate.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el FEV1
Periodo de tiempo: Se pide a los pacientes que realicen mediciones repetidas del FEV1 desde el inicio de los síntomas hasta 48 horas después de la administración del medicamento de rescate.
|
El cambio en el FEV después de la administración de un medicamento de rescate antiinflamatorio y un medicamento de rescate no antiinflamatorio.
|
Se pide a los pacientes que realicen mediciones repetidas del FEV1 desde el inicio de los síntomas hasta 48 horas después de la administración del medicamento de rescate.
|
|
cambio en la escala de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Se pide a los pacientes que realicen mediciones repetidas de la escala VAS desde el inicio de los síntomas hasta 48 horas después de la administración del medicamento de rescate.
|
El cambio en la escala VAS, utilizada para medir la intensidad de los síntomas (0 intensidad más baja, 10 intensidad más alta) después de la administración de un medicamento de rescate antiinflamatorio y un medicamento de rescate no antiinflamatorio.
|
Se pide a los pacientes que realicen mediciones repetidas de la escala VAS desde el inicio de los síntomas hasta 48 horas después de la administración del medicamento de rescate.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de eosinófilos del esputo
Periodo de tiempo: Se pide a los pacientes que realicen recolecciones de esputo repetidas desde el inicio de los síntomas hasta 48 horas después de la administración del medicamento de rescate.
|
El cambio en el recuento de eosinófilos del esputo después de la administración de un medicamento de rescate antiinflamatorio y un medicamento de rescate no antiinflamatorio.
|
Se pide a los pacientes que realicen recolecciones de esputo repetidas desde el inicio de los síntomas hasta 48 horas después de la administración del medicamento de rescate.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- 4739 - 2022-002677-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .