CIVETTA: 천식에서 FEno, SympToms, SpuTum 및 폐 기능의 염증 값 상관관계
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰 단계와 중재 단계라는 두 가지 별개의 단계로 구성됩니다.
- 1단계: 관찰 단계 연구의 관찰 구성요소는 환자(n=50)가 적절한 항천식 요법(Standard Of Care, SOC)을 받고 있을 때 천식 증상이 시작될 때 기도 염증의 변화를 기술하는 것을 목표로 합니다. 필요에 따라 급속 발병 기관지 확장제(RABD)가 포함됩니다. 사용되는 RABD는 환자가 사용하는 치료 전략과 따르는 GINA 트랙에 따라 살부타몰 또는 포르모테롤일 수 있습니다.
환자는 SOC 구조 약물 복용 전후에 각 등록 환자에게 제공된 "PEFESP 키트"를 사용하여 기도 염증 및 임상 영향 지표(FeNO, FEV1, PEF, VAS 척도)를 측정합니다. 그들은 이후 48시간 동안 "환자 일기"에 이 값을 기록할 것입니다.
- 2단계: 중재 단계 AB/BA 체계에 따른 교차 설계에서 ICS가 포함된 완화제와 ICS가 포함된 완화제를 사용하는 환자(n=30)의 기도 염증 프로필에 차이가 있는지 평가됩니다. 기관지 확장제만.
중재 단계는 2개의 공개 모니터링 단계로 구성되며 각 단계는 최대 3주 동안 지속되며 3~7일의 휴약 기간과 최대 3회의 증상 에피소드로 구분됩니다. 관찰 부분에서와 마찬가지로 환자는 안정 상태에서 변화가 시작될 때와 완화제 투여 후 48시간 동안 기도 염증의 지표와 증상의 임상적 영향을 기록하도록 요청받게 됩니다.
경증 천식 환자는 연구에 등록된 중증도의 첫 번째 그룹이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ERS/ATS 기준에 따라 천식에 대해 이미 추적관찰을 받은 환자
- 경증 및 중등도 천식(GINA 1~3단계), 중증 천식 환자(GINA 4~5단계)는 제외됩니다.
제외 기준:
중증 천식(지나 4단계 및 5단계)
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 기타 임상적으로 중요한 호흡기 질환의 진단
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단
- 흡연력: 연간 10갑 이상 또는 3개월 미만 동안 끊음
- 등록 전 2개월 동안 경구 스테로이드 치료
- 연간 천식 악화 횟수 ≥ 2
- 임신
- 호흡기계 이외의 임상적으로 중요한 병리의 증거(예: 심혈관계, 간계, 신장계, 신경계, 내분비계, 종양학적, 피부계)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비항염증 구조약물
살부타몰 200mcg pMDI x2
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한쪽 팔은 구조약(항염증 구조약)으로 살부타몰과 플루티카손을 복합한 약물이다.
두 번째 팔은 구조약(비항염증 구조약)으로만 살부타몰이다.
다른 이름들:
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실험적: 항염증 구조 약물
(Salbutamol 200mcg + Fluticason 250mcg DPI 또는 Beclometasone 400mcg DPI 또는 Budesonide 400mcg pMDI) x2
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한쪽 팔은 구조 약물(항염증 구조 약물)로서 살부타몰과 ICS의 조합입니다.
두 번째 팔은 구조약(비항염증 구조약)으로만 살부타몰이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요에 따라 치료(RABD)가 필요한 천식 증상 발병 시 기도 염증 특성 및 변화를 평가하고, RABD 외에 흡입 스테로이드 치료가 기도 염증에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 환자는 증상 발현부터 구조 약물 투여 후 48시간까지 기도 염증을 반복적으로 측정하도록 요청받습니다.
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염증은 정의된 간격으로 최대 48시간 동안 반복적으로 측정된 비항염증 구조 약물 치료와 비교하여 항염증 구조 약물 치료 후 FeNO 수준으로 평가됩니다.
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환자는 증상 발현부터 구조 약물 투여 후 48시간까지 기도 염증을 반복적으로 측정하도록 요청받습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1의 변화
기간: 환자들은 증상 발현부터 구조 약물 투여 후 48시간까지 FEV1을 반복적으로 측정하도록 요청받습니다.
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항염증 구조약물과 비항염증 구조약물 투여 후 FEV의 변화.
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환자들은 증상 발현부터 구조 약물 투여 후 48시간까지 FEV1을 반복적으로 측정하도록 요청받습니다.
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VAS(Visual Analogue Scale) 스케일의 변화.
기간: 환자는 증상 발현부터 구조 약물 투여 후 48시간까지 VAS 척도를 반복적으로 측정하도록 요청받습니다.
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항염증 구조약물과 비항염증 구조약물 투여 후 증상의 강도(0 최저 강도, 10 최고 강도)를 측정하는 데 사용되는 VAS 척도의 변화.
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환자는 증상 발현부터 구조 약물 투여 후 48시간까지 VAS 척도를 반복적으로 측정하도록 요청받습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 호산구 수의 변화
기간: 환자는 증상 발현부터 구제약 투여 후 48시간까지 반복적으로 가래 채취를 수행해야 합니다.
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항염증 구조약물과 비항염증 구조약물 투여 후 객담 호산구 수치의 변화.
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환자는 증상 발현부터 구제약 투여 후 48시간까지 반복적으로 가래 채취를 수행해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4739 - 2022-002677-29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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