Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIVETTA: Korelacja wartości zapalnych FEno, objawów, plwociny i czynności płuc w astmie

29 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Jednoośrodkowe, interwencyjne, otwarte, randomizowane badanie fazy II, którego celem było opisanie zmian w zapaleniu dróg oddechowych na początku objawów astmy, które prowadzą do zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela (RABD) jako leku doraźnego w łagodnej do umiarkowanej astmie populacja. W badaniu zostanie oceniona, czy istnieją różnice w profilu zapalenia dróg oddechowych u pacjentów stosujących lek doraźny zawierający ICS (przeciwzapalna strategia ratunkowa) w porównaniu z lekiem doraźnym zawierającym wyłącznie lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów (strategia ratunkowa nie przeciwzapalna).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch odrębnych faz: obserwacyjnej i interwencyjnej.

- Faza 1: Faza obserwacyjna Obserwacyjna część badania ma na celu opisanie zmian w zapaleniu dróg oddechowych na początku objawów astmy, gdy pacjenci (n=50) otrzymują odpowiednią terapię przeciwastmatyczną (Standard Of Care, SOC), która w razie potrzeby zawiera szybko działający lek rozszerzający oskrzela (RABD). Stosowanym RABD może być salbutamol lub formoterol, w zależności od strategii terapeutycznej zastosowanej przez pacjenta i zastosowanej ścieżki GINA.

Przed i po przyjęciu leku doraźnego SOC pacjent dokona pomiaru markerów stanu zapalnego dróg oddechowych i wpływu klinicznego (skala FeNO, FEV1, PEF, VAS) za pomocą „zestawu PEFESP” dostarczanego każdemu zakwalifikowanemu pacjentowi. Wartości te będą zapisywać w „dzienniku pacjenta” przez kolejne 48 godzin.

- Faza 2: Faza interwencyjna W schemacie krzyżowym według schematu AB/BA zostanie ocenione, czy istnieją różnice w profilu zapalenia dróg oddechowych u pacjentów (n=30) stosujących lek doraźny zawierający ICS w porównaniu z lekiem doraźnym zawierającym tylko lek rozszerzający oskrzela.

Faza interwencyjna składa się z dwóch faz monitorowania prowadzonych metodą otwartej próby, z których każda trwa maksymalnie 3 tygodnie, oddzielonych okresem wymywania leku trwającym od 3 do 7 dni i obejmującym maksymalnie 3 epizody objawów. Podobnie jak w części obserwacyjnej, pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie markerów zapalenia dróg oddechowych i klinicznego wpływu objawów na początku zmiany stanu stabilnego oraz w ciągu 48 godzin po podaniu leku doraźnego.

Pierwszą grupą pacjentów z astmą o nasileniu włączonym do badania będzie pacjent z łagodną astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci już obserwowani pod kątem astmy według kryteriów ERS/ATS
  • Astma łagodna i umiarkowana (stopnie GINA 1-3), z wyłączeniem pacjentów z astmą ciężką (stopnie GINA 4-5).

Kryteria wyłączenia:

Ciężka astma (Gina etapy 4 i 5)

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Diagnostyka innych istotnych klinicznie chorób układu oddechowego
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Historia palenia: > 10 paczek/rok lub rzuć na mniej niż 3 miesiące
  • Doustna terapia sterydowa na 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Liczba zaostrzeń astmy w ciągu roku ≥ 2
  • Ciąża
  • Dowody na istotne klinicznie patologie inne niż układ oddechowy (tj. układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, nerwowy, endokrynologiczny, onkologiczny, dermatologiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nie przeciwzapalny lek doraźny
Salbutamol 200 mcg pMDI x2
Lek: Salbutamol
Jedno ramię to połączenie salbutamolu i flutykazonu jako leku doraźnego (doraźnego leku przeciwzapalnego). Drugim ramieniem jest salbutamol wyłącznie jako lek doraźny (nie przeciwzapalny lek doraźny).
Inne nazwy:
  • Siarczan salbutamolu 200 mcg, pMDI
Eksperymentalny: Doraźny lek przeciwzapalny
(Salbutamol 200 mcg + albo Fluticason 250 mcg DPI lub Beklometazon 400 mcg DPI lub Budezonid 400 mcg pMDI) x2
Lek: Flutikazon: beklometazon lub budezonid
Jedno ramię to połączenie salbutamolu i wziewnego leku doraźnego jako leku doraźnego (doraźnego leku przeciwzapalnego). Drugim ramieniem jest salbutamol wyłącznie jako lek doraźny (nie przeciwzapalny lek doraźny).
Inne nazwy:
  • Fluticason Propionate 250 mcg DPI lub dipropionian beklometazonu 400 mcg DPI lub budezonid 400 mcg pMDI lub budezonid 200 mcg DPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena charakterystyki i zmian zapalenia dróg oddechowych na początku objawów astmy wymagających leczenia doraźnego (RABD) oraz wpływu wziewnej terapii steroidowej jako dodatku do RABD na zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pacjenci proszeni są o powtarzanie pomiarów stanu zapalnego dróg oddechowych od momentu wystąpienia objawów do 48 godzin po podaniu leku doraźnego.
Zapalenie będzie oceniane jako stężenie FeNO po podaniu doraźnego leku przeciwzapalnego w porównaniu z terapią doraźnym lekiem niezapalnym, mierzone wielokrotnie przez maksymalnie 48 godzin w określonych odstępach czasu
Pacjenci proszeni są o powtarzanie pomiarów stanu zapalnego dróg oddechowych od momentu wystąpienia objawów do 48 godzin po podaniu leku doraźnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Pacjenci proszeni są o powtarzanie pomiarów FEV1 od początku objawów do 48 godzin po podaniu leku doraźnego.
Zmiana FEV1 po podaniu doraźnego leku przeciwzapalnego i niezapalnego leku doraźnego.
Pacjenci proszeni są o powtarzanie pomiarów FEV1 od początku objawów do 48 godzin po podaniu leku doraźnego.
zmiana skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Pacjenci proszeni są o powtarzanie pomiarów w skali VAS od momentu wystąpienia objawów do 48 godzin po podaniu leku doraźnego.
Zmiana skali VAS służącej do pomiaru nasilenia objawów (0 najmniejsze nasilenie, 10 największe nasilenie) po podaniu doraźnego leku przeciwzapalnego i niezapalnego leku doraźnego.
Pacjenci proszeni są o powtarzanie pomiarów w skali VAS od momentu wystąpienia objawów do 48 godzin po podaniu leku doraźnego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Pacjenci proszeni są o wielokrotne pobieranie plwociny od momentu wystąpienia objawów do 48 godzin po podaniu leku doraźnego.
Zmiana liczby eozynofili w plwocinie po podaniu doraźnego leku przeciwzapalnego i niezapalnego leku doraźnego.
Pacjenci proszeni są o wielokrotne pobieranie plwociny od momentu wystąpienia objawów do 48 godzin po podaniu leku doraźnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4739 - 2022-002677-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj