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MT-3534 健康な成人男性ボランティアを対象とした臨床薬理学研究

2025年8月4日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

MT-3534 健康な成人男性ボランティアを対象とした臨床薬理研究（SAD研究）

この研究は、健康な成人男性ボランティアにMT-3534またはプラセボを単回静脈内投与したときの安全性、忍容性、および薬物動態を調査することが計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人男性ボランティア
  • 日本人（パートA）または白人（パートB）
  • インフォームドコンセント時の年齢が18～55歳の被験者
  • 本研究の性質を十分に理解し、書面により研究に参加することに同意した被験者

除外基準:

資格を得るには、追加の審査基準チェックが適用される場合があります。

  • 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、精神神経系、造血系、内分泌系などの現在または過去の病歴があり、治験責任医師が研究参加に不適当と判断した被験者
  • 薬物または食物アレルギーの既往歴のある者
  • MT-3534の成分に対して過敏症の既往歴のある被験者
  • スクリーニングまたはDay-1テスト時のBMIが18.5 kg/m^2未満または25.0 kg/m^2を超える被験者、または体重が50.0 kg未満または80.0 kgを超える被験者（パートA）。 スクリーニングまたはDay-1テストの時点でBMIが18.5 kg/m^2未満または30.0 kg/m^2を超える被験者、または体重が50.0 kg未満または100.0 kgを超える被験者（パートB）。 （BMIは小数点第一位を四捨五入した値となります。）
  • インフォームドコンセント前12週間で総量400mL以上、4週間で200mL以上、または52週間で800mL以上の献血または採血を行った者
  • 血小板を提供した被験者、またはインフォームドコンセント前の2週間に血液サンプルを採取した被験者
  • 薬物、アルコールなどへの現在または過去の依存歴のある被験者
  • がんの既往歴のある被験者
  • 治験薬投与開始前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した対象者
  • スクリーニング時の梅毒、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはHIV抗原/抗体の血清学的検査で陽性結​​果が得られた被験者
  • スクリーニングでB型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原、B型肝炎ウイルスコア（HBc）抗体、HBs抗体が陽性となった対象（HBs抗原陰性＋HBs抗体陽性＋HBc抗体陰性で、かつ、明らかな予防接種歴のある方は登録資格があります）
  • 単純ヘルペスや帯状疱疹などの再発性感染症の既往歴のある被験者
  • 1日目の検査で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で陽性結​​果が出た被験者
  • インフォームドコンセントの日から治験薬の投与終了後12週間までに避妊に同意しない被験者
  • インフォームドコンセント前12週間以内に他の臨床研究に参加し、他の治験薬の投与を受けた被験者
  • 治験薬投与開始前7日以内又は薬剤の半減期の5倍のいずれか長い期間に治験薬以外の薬剤を使用したことがある者
  • その他の理由により治験責任医師（または治験分担医師）が治験に不適格と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内（IV）
生物学的：プラセボ
注入のためのソリューション;静脈内（IV）
実験的：MT-3534
静脈内投与（IV）
生物学的：MT-3534
輸液用の溶液。静脈内投与（IV）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：85日目まで
85日目まで
副作用が発現した被験者の数
時間枠：85日目まで
85日目まで
MT-3534の血清濃度
時間枠：85日目まで
85日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：General Manager、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月9日

一次修了 (実際)

2025年7月9日

研究の完了 (実際)

2025年7月9日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MT-3534-Z-101
  • jRCT2031240187 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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