MT-3534 Kliinisen farmakologian tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aikuinen vapaaehtoinen mies
• japanilainen (osa A) tai valkoinen (osa B)
• 18–55-vuotiaat koehenkilöt tietoisella suostumuksella
• Koehenkilöt, jotka ymmärsivät täysin tämän tutkimuksen luonteen ja suostuivat kirjallisesti osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

• Koehenkilöt, joilla on tämänhetkinen tai aikaisempi sydän-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, hengitys-, neuropsykiatrinen, hematopoieettinen, endokriininen jne. sairaus, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
• Potilaat, joilla on ollut lääke- tai ruoka-allergioita
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin MT-3534:n aineosalle
• Koehenkilöt, joiden BMI on alle 18,5 kg/m^2 tai yli 25,0 kg/m^2, tai henkilöt, jotka painavat alle 50,0 kg tai yli 80,0 kg seulonnan tai päivän -1 testien (osa A) aikana. Koehenkilöt, joiden BMI on alle 18,5 kg/m^2 tai yli 30,0 kg/m^2, tai henkilöt, jotka painavat alle 50,0 kg tai yli 100,0 kg seulonnan tai päivän -1 testien aikana (osa B). (BMI:ssä käytetään arvoja, jotka on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.)
• Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta tai joilta on otettu verinäytteitä yhteensä vähintään 400 ml 12 viikon aikana, 200 ml tai enemmän 4 viikon aikana tai 800 ml tai enemmän 52 viikkoa ennen tietoista suostumusta
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verihiutaleita tai joilta on otettu verinäytteitä 2 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta
• Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai aiemmin ollut riippuvuus huumeista, alkoholista jne
• Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä
• Koehenkilöt, jotka saavat elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen annon aloittamista
• Koehenkilöt, joiden serologinen tulos kupan, C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aineen tai HIV-antigeenin/vasta-aineen varalta seulonnassa
• Koehenkilöt, joiden tulos on positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBs), hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aineelle (HBc) ja HBs-vasta-aineelle seulonnassa (Koehenkilöt, joilla on negatiivinen HBs-antigeeni plus positiivinen HBs-vasta-aine sekä negatiivinen HBc-vasta-aine ja jotka sinulla on ilmeinen rokotushistoria, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan)
• Potilaat, joilla on ollut toistuvia infektioita, kuten Herpes simplex tai Herpes zoster
• Koehenkilöt, jotka saivat positiivisen tuloksen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testissä COVID-19:lle päivän -1 testissä
• Koehenkilöt, jotka eivät suostu ehkäisyyn tietoisen suostumuksen päivästä 12 viikkoon tutkimustuotteen annon päättymisen jälkeen
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet muita tutkimustuotteita 12 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta lääkettä kuin tutkimusvalmistetta 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
• Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) on arvioinut kelpaamattomiksi tutkimukseen jostain muusta syystä