Klinische Pharmakologiestudie MT-3534 an gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener männlicher Freiwilliger
• Japanisch (Teil A) oder Weiß (Teil B)
• Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren nach Einverständniserklärung
• Probanden, die die Art dieser Studie vollständig verstehen und der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien erforderlich sein:

• Probanden mit einer aktuellen oder früheren Krankheitsgeschichte des Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atmungs-, neuropsychiatrischen, hämatopoetischen, endokrinen Systems usw., die der Prüfer für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet hat
• Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von MT-3534
• Probanden, deren BMI weniger als 18,5 kg/m² oder mehr als 25,0 kg/m² beträgt, oder Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Tests am ersten Tag (Teil A) weniger als 50,0 kg oder mehr als 80,0 kg wiegen. Personen, deren BMI weniger als 18,5 kg/m² oder mehr als 30,0 kg/m² beträgt, oder Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Tests am ersten Tag (Teil B) weniger als 50,0 kg oder mehr als 100,0 kg wiegen. (Für den BMI werden auf die erste Dezimalstelle gerundete Werte verwendet.)
• Probanden, die Blut gespendet haben oder von denen Blutproben in einer Gesamtmenge von 400 ml oder mehr in den 12 Wochen, 200 ml oder mehr in den 4 Wochen oder 800 ml oder mehr in den 52 Wochen vor der Einverständniserklärung entnommen wurden
• Probanden, die Blutplättchen gespendet haben oder von denen in den 2 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung Blutproben entnommen wurden
• Personen mit einer aktuellen oder früheren Abhängigkeit von Drogen, Alkohol usw
• Personen mit einer Krebsvorgeschichte
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten
• Probanden mit einem positiven Ergebnis des serologischen Tests auf Syphilis, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper beim Screening
• Probanden mit einem positiven Ergebnis für das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs), den Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper (HBc) und den HBs-Antikörper beim Screening (Probanden mit einem negativen Ergebnis für das HBs-Antigen plus einem positiven Ergebnis für den HBs-Antikörper plus einem negativen Ergebnis für den HBc-Antikörper und wer Personen mit offensichtlicher Impfgeschichte sind zur Einschreibung berechtigt.)
• Personen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen wie Herpes simplex oder Herpes Zoster
• Probanden mit einem positiven Ergebnis für den Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf COVID-19 am Testtag -1
• Probanden, die einer Empfängnisverhütung ab dem Datum der Einverständniserklärung bis 12 Wochen nach dem Ende der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und andere Prüfpräparate innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung erhalten haben
• Probanden, die im Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats oder bis zum Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein anderes Arzneimittel als das Prüfpräparat konsumiert haben
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes (oder Unterprüfers) aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet sind