MT-3534 Studie i klinisk farmakologi i friske voksne mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk frivillig mannlig voksen
• Japansk (del A) eller hvit (del B)
• Forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år med informert samtykke
• Forsøkspersoner med full forståelse av denne studiens natur og skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

• Personer med en nåværende eller tidligere sykdomshistorie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, nevropsykiatriske, hematopoietiske, endokrine systemer osv. som etterforskeren har vurdert å være uegnet for studiedeltakelse
• Personer med en historie med narkotika- eller matallergier
• Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i MT-3534
• Forsøkspersoner hvis BMI er mindre enn 18,5 kg/m^2 eller overstiger 25,0 kg/m^2, eller forsøkspersoner som veier mindre enn 50,0 kg eller overstiger 80,0 kg på tidspunktet for screening eller dag -1 tester (del A). Personer hvis BMI er mindre enn 18,5 kg/m^2 eller overstiger 30,0 kg/m^2, eller forsøkspersoner som veier mindre enn 50,0 kg eller overstiger 100,0 kg på tidspunktet for screening eller dag -1 tester (del B). (For BMI vil verdier avrundet til første desimal bli brukt.)
• Personer som har donert blod eller som har tatt blodprøver fra i en total mengde på 400 ml eller mer i løpet av de 12 ukene, 200 ml eller mer i løpet av de 4 ukene, eller 800 ml eller mer i de 52 ukene før informert samtykke
• Personer som har donert blodplater eller som har tatt blodprøver fra i løpet av de 2 ukene før informert samtykke
• Personer med en nåværende eller tidligere historie med avhengighet av narkotika, alkohol, etc
• Personer med en historie med kreft
• Personer som mottar en levende svekket vaksine innen 4 uker før start av administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Personer med positivt resultat for serologisk test for syfilis, hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller HIV-antigen/antistoff ved screening
• Forsøkspersoner med positivt resultat for hepatitt B-virusoverflate (HBs) antigen, hepatitt B-viruskjerne (HBc) antistoff og HBs antistoff ved screening (forsøkspersoner med negativt for HBs-antigen pluss positivt for HBs-antistoff pluss negativt for HBc-antistoff og som har åpenbar vaksinasjonshistorie er kvalifisert til å melde seg på)
• Personer med en historie med tilbakevendende infeksjoner som Herpes simplex eller Herpes zoster
• Personer med et positivt resultat for polymerasekjedereaksjon (PCR) test for COVID-19 på dag -1 test
• Personer som ikke godtar prevensjon fra datoen for informert samtykke til 12 uker etter avsluttet administrering av undersøkelsesproduktet
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 12 uker før informert samtykke
• Personer som har brukt et annet legemiddel enn undersøkelsesproduktet i perioden innen 7 dager før start av administrasjon av undersøkelsesproduktet eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst
• Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren (eller underetterforskeren) for å være ikke kvalifisert for studien av noen annen grunn