Étude de pharmacologie clinique MT-3534 chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Bénévole masculin adulte en bonne santé
• Japonais (Partie A) ou Blanc (Partie B)
• Sujets âgés de 18 à 55 ans avec consentement éclairé
• Sujets ayant une pleine compréhension de la nature de cette étude et ayant consenti par écrit à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Une vérification de critères de sélection supplémentaires peut s'appliquer à la qualification :

• Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladies des systèmes cardiaque, hépatique, rénal, gastro-intestinal, respiratoire, neuropsychiatrique, hématopoïétique, endocrinien, etc. que l'investigateur a jugé inapte à participer à l'étude
• Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du MT-3534
• Sujets dont l'IMC est inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 25,0 kg/m^2, ou sujets pesant moins de 50,0 kg ou supérieur à 80,0 kg au moment du dépistage ou des tests du jour -1 (partie A). Sujets dont l'IMC est inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 30,0 kg/m^2, ou sujets pesant moins de 50,0 kg ou supérieur à 100,0 kg au moment du dépistage ou des tests du jour -1 (partie B). (Pour l'IMC, les valeurs arrondies à la première décimale seront utilisées.)
• Sujets ayant donné du sang ou auprès desquels des échantillons de sang ont été prélevés dans une quantité totale de 400 ml ou plus au cours des 12 semaines, 200 ml ou plus au cours des 4 semaines, ou 800 ml ou plus au cours des 52 semaines précédant le consentement éclairé.
• Sujets ayant fait un don de plaquettes sanguines ou auprès desquels des échantillons de sang ont été prélevés dans les 2 semaines précédant le consentement éclairé
• Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de dépendance aux drogues, à l'alcool, etc.
• Sujets ayant des antécédents de cancer
• Sujets qui reçoivent un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du produit expérimental
• Sujets avec un résultat positif au test sérologique pour la syphilis, les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène/anticorps du VIH lors du dépistage
• Sujets avec un résultat positif pour l'antigène de surface (HBs) du virus de l'hépatite B, l'anticorps central du virus de l'hépatite B (HBc) et l'anticorps HBs lors du dépistage (Sujets avec un résultat négatif pour l'antigène HBs plus un positif pour l'anticorps HBs plus un négatif pour l'anticorps HBc et qui avez des antécédents évidents de vaccination et pouvez vous inscrire)
• Sujets ayant des antécédents d'infections récurrentes telles que l'herpès simplex ou le zona
• Sujets avec un résultat positif au test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le COVID-19 au test du jour -1
• Sujets qui n'acceptent pas la contraception à partir de la date du consentement éclairé jusqu'à 12 semaines après la fin de l'administration du produit expérimental
• Sujets ayant participé à d'autres études cliniques et reçu d'autres produits expérimentaux dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
• Sujets ayant utilisé un médicament autre que le produit expérimental au cours des 7 jours précédant le début de l'administration du produit expérimental ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la période la plus longue.
• Sujets jugés par l'investigateur (ou le sous-investigateur) inéligibles à l'étude pour toute autre raison