MT-3534 Badanie farmakologii klinicznej z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn-ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły wolontariusz płci męskiej
• Japoński (część A) lub biały (część B)
• Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat, za świadomą zgodą
• Pacjenci, którzy w pełni rozumieli charakter tego badania i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Do kwalifikacji może mieć zastosowanie dodatkowa kontrola kryteriów przesiewowych:

• Pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu neuropsychiatrycznego, krwiotwórczego, hormonalnego itp., których badacz uznał za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
• Pacjenci z alergią na leki lub żywność w wywiadzie
• Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek ze składników MT-3534
• Pacjenci, których BMI jest mniejsze niż 18,5 kg/m^2 lub przekracza 25,0 kg/m^2 lub pacjenci ważący mniej niż 50,0 kg lub przekraczający 80,0 kg w momencie badania przesiewowego lub badania w dniu 1 (Część A). Pacjenci, których BMI jest mniejsze niż 18,5 kg/m^2 lub przekracza 30,0 kg/m^2 lub pacjenci ważący mniej niż 50,0 kg lub przekraczający 100,0 kg w momencie badania przesiewowego lub badania w dniu 1 (Część B). (W przypadku BMI zostaną użyte wartości zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.)
• Osoby, które oddały krew lub od których pobrano próbki krwi w łącznej ilości 400 ml lub więcej w ciągu 12 tygodni, 200 ml lub więcej w ciągu 4 tygodni lub 800 ml lub więcej w ciągu 52 tygodni przed świadomą zgodą
• Osoby, które oddały płytki krwi lub od których pobrano próbki krwi w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
• Osoby, które obecnie lub w przeszłości były uzależnione od narkotyków, alkoholu itp
• Osoby z chorobą nowotworową w wywiadzie
• Pacjenci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu serologicznego na kiłę, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygen/przeciwciało HIV podczas badania przesiewowego
• Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała na rdzeń wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) i przeciwciała HBs podczas badania przesiewowego (osobnicy z ujemnym wynikiem na antygen HBs plus dodatni wynik na obecność przeciwciał HBs plus ujemny wynik na obecność przeciwciał HBc i którzy mają oczywistą historię szczepień, kwalifikują się do zapisów)
• Pacjenci z nawracającymi infekcjami, takimi jak opryszczka pospolita lub półpasiec w wywiadzie
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność COVID-19 w dniu -1 testu
• Osoby, które nie wyrażają zgody na antykoncepcję od dnia wyrażenia świadomej zgody do 12 tygodni po zakończeniu podawania badanego produktu
• Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymali inne badane produkty w ciągu 12 tygodni przed świadomą zgodą
• Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek inny niż badany w okresie 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Uczestnicy uznani przez badacza (lub podwykonawcę) za niekwalifikujących się do badania z jakiegokolwiek innego powodu