MT-3534 Клиническое фармакологическое исследование на здоровых взрослых мужчинах-добровольцах

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина-волонтер
• Японский (Часть А) или Белый (Часть Б)
• Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет при информированном согласии
• Субъекты, полностью понимающие характер этого исследования и давшие письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Для квалификации может потребоваться дополнительная проверка критериев отбора:

• Субъекты с текущим или предшествующим анамнезом заболеваний сердечной, печеночной, почечной, желудочно-кишечной, респираторной, нервно-психической, кроветворной, эндокринной систем и т. д., которых исследователь счел непригодными для участия в исследовании.
• Субъекты с историей аллергии на лекарства или пищевые продукты
• Субъекты с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов MT-3534 в анамнезе.
• Субъекты, у которых ИМТ составляет менее 18,5 кг/м^2 или превышает 25,0 кг/м^2, или субъекты с массой тела менее 50,0 кг или превышает 80,0 кг на момент скрининга или тестов Дня-1 (Часть А). Субъекты, у которых ИМТ составляет менее 18,5 кг/м^2 или превышает 30,0 кг/м^2, или субъекты с массой тела менее 50,0 кг или превышают 100,0 кг на момент скрининга или тестов Дня-1 (Часть B). (Для ИМТ будут использоваться значения, округленные до первого десятичного знака.)
• Субъекты, которые сдали кровь или у которых были взяты образцы крови в общем объеме 400 мл или более в течение 12 недель, 200 мл или более в течение 4 недель или 800 мл или более в течение 52 недель до получения информированного согласия.
• Субъекты, которые сдали тромбоциты или у которых были взяты образцы крови в течение 2 недель до информированного согласия.
• Субъекты с текущей или предыдущей историей зависимости от наркотиков, алкоголя и т. д.
• Субъекты с историей рака
• Субъекты, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до начала введения исследуемого продукта.
• Субъекты с положительным результатом серологического теста на сифилис, антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антиген/антитело ВИЧ при скрининге.
• Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBs), ядро ​​антитела вируса гепатита B (HBc) и антитела HBs при скрининге (Субъекты с отрицательным результатом на антиген HBs плюс положительный результат на антитела HBs плюс отрицательный результат на антитела HBc и которые имеют очевидную историю вакцинации, имеют право на регистрацию)
• Субъекты с историей рецидивирующих инфекций, таких как простой герпес или опоясывающий герпес.
• Субъекты с положительным результатом теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 в день -1 теста.
• Субъекты, которые не согласны на контрацепцию с даты информированного согласия до истечения 12 недель после окончания введения исследуемого продукта.
• Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях и получившие другие исследуемые продукты в течение 12 недель до получения информированного согласия.
• Субъекты, которые использовали любой препарат, кроме исследуемого продукта, в течение 7 дней до начала приема исследуемого продукта или в 5-кратном периоде полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Субъекты, по мнению исследователя (или субисследователя), не подходящие для участия в исследовании по любой другой причине.