MT-3534 Studie klinické farmakologie u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž dobrovolník
• japonština (část A) nebo bílá (část B)
• Subjekty ve věku 18 až 55 let s informovaným souhlasem
• Subjekty, které plně chápaly povahu této studie a písemně souhlasily s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být vyžadována další kontrola kritérií screeningu:

• Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou onemocnění srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního, respiračního, neuropsychiatrického, hematopoetického, endokrinního systému atd., které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast ve studii
• Subjekty s anamnézou alergie na léky nebo potraviny
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku MT-3534
• Subjekty, jejichž BMI je nižší než 18,5 kg/m^2 nebo přesahuje 25,0 kg/m^2, nebo subjekty vážící méně než 50,0 kg nebo přesahující 80,0 kg v době screeningu nebo testů Den -1 (část A). Subjekty, jejichž BMI je nižší než 18,5 kg/m^2 nebo přesahuje 30,0 kg/m^2, nebo subjekty vážící méně než 50,0 kg nebo přesahující 100,0 kg v době screeningu nebo testů Den -1 (část B). (Pro BMI se použijí hodnoty zaokrouhlené na jedno desetinné místo.)
• Subjekty, které darovaly krev nebo kterým byly odebrány vzorky krve v celkovém množství 400 ml nebo více během 12 týdnů, 200 ml nebo více během 4 týdnů nebo 800 ml nebo více během 52 týdnů před informovaným souhlasem
• Subjekty, které darovaly krevní destičky nebo kterým byly odebrány vzorky krve během 2 týdnů před informovaným souhlasem
• Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou závislosti na drogách, alkoholu atd
• Subjekty s anamnézou rakoviny
• Subjekty, které dostanou živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku
• Subjekty s pozitivním výsledkem sérologického testu na syfilis, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen/protilátku HIV při screeningu
• Subjekty s pozitivním výsledkem na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs), protilátku jádra viru hepatitidy B (HBc) a protilátku proti HBs při screeningu (jedinci s negativním výsledkem na antigen HBs plus pozitivní na protilátku HBs plus negativní na protilátku HBc a kteří mají zřejmou historii očkování, jsou způsobilí k zápisu)
• Jedinci s anamnézou rekurentních infekcí, jako je Herpes simplex nebo Herpes zoster
• Subjekty s pozitivním výsledkem testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 v den -1 testu
• Subjekty, které nesouhlasí s antikoncepcí ode dne informovaného souhlasu do 12 týdnů po ukončení podávání hodnoceného přípravku
• Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií a dostaly jiné hodnocené produkty během 12 týdnů před informovaným souhlasem
• Subjekty, které užily jakýkoli lék jiný než hodnocený přípravek v období do 7 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší
• Subjekty, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) posoudil jako nezpůsobilé pro studii z jakéhokoli jiného důvodu