Estudio de farmacología clínica MT-3534 en voluntarios varones adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntario adulto sano
• Japonés (Parte A) o Blanco (Parte B)
• Sujetos con edad de 18 a 55 años al momento del consentimiento informado.
• Sujetos con una comprensión completa de la naturaleza de este estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Es posible que se aplique una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

• Sujetos con antecedentes de enfermedades actuales o previas de los sistemas cardíaco, hepático, renal, gastrointestinal, respiratorio, neuropsiquiátrico, hematopoyético, endocrino, etc., a quienes el investigador haya considerado no aptos para participar en el estudio.
• Sujetos con antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos.
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de MT-3534
• Sujetos cuyo IMC sea inferior a 18,5 kg/m^2 o supere los 25,0 kg/m^2, o sujetos que pesen menos de 50,0 kg o superen los 80,0 kg en el momento de la selección o las pruebas del día -1 (Parte A). Sujetos cuyo IMC sea inferior a 18,5 kg/m^2 o supere los 30,0 kg/m^2, o sujetos que pesen menos de 50,0 kg o superen los 100,0 kg en el momento de la selección o las pruebas del día -1 (Parte B). (Para el IMC, se utilizarán valores redondeados al primer decimal).
• Sujetos que han donado sangre o de quienes se han recolectado muestras de sangre en una cantidad total de 400 ml o más en las 12 semanas, 200 ml o más en las 4 semanas, o 800 ml o más en las 52 semanas previas al consentimiento informado.
• Sujetos que hayan donado plaquetas sanguíneas o de quienes se hayan recolectado muestras de sangre en las 2 semanas previas al consentimiento informado.
• Sujetos con antecedentes actuales o previos de dependencia de drogas, alcohol, etc.
• Sujetos con antecedentes de cáncer.
• Sujetos que reciben una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del producto en investigación.
• Sujetos con un resultado positivo en la prueba serológica para sífilis, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno/anticuerpo contra el VIH en el momento de la selección.
• Sujetos con un resultado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs), el anticuerpo del núcleo del virus de la hepatitis B (HBc) y el anticuerpo HBs en la selección (sujetos con un resultado negativo para el antígeno HBs más un resultado positivo para el anticuerpo HBs más un resultado negativo para el anticuerpo HBc y que tienen un historial obvio de vacunación son elegibles para inscribirse)
• Sujetos con antecedentes de infecciones recurrentes como herpes simple o herpes zóster.
• Sujetos con un resultado positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para COVID-19 en la prueba del día -1
• Sujetos que no aceptan la anticoncepción desde la fecha del consentimiento informado hasta 12 semanas después del final de la administración del producto en investigación.
• Sujetos que participaron en otros estudios clínicos y recibieron otros productos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado.
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento distinto del producto en investigación en el período dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del producto en investigación o 5 veces la vida media del medicamento, lo que sea más largo.
• Sujetos considerados por el investigador (o subinvestigador) como no elegibles para el estudio por cualquier otro motivo.