MT-3534 Klinisk farmakologisk undersøgelse i sunde voksne mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund voksen mandlig frivillig
• Japansk (del A) eller hvid (del B)
• Forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år med informeret samtykke
• Forsøgspersoner med fuld forståelse af arten af ​​denne undersøgelse og har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

• Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere sygdomshistorie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, neuropsykiatriske, hæmatopoietiske, endokrine systemer osv., som investigator har vurderet som uegnede til undersøgelsesdeltagelse
• Personer med en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi
• Personer med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i MT-3534
• Forsøgspersoner, hvis BMI er mindre end 18,5 kg/m^2 eller over 25,0 kg/m^2, eller forsøgspersoner, der vejer mindre end 50,0 kg eller overstiger 80,0 kg på tidspunktet for screening eller dag -1-test (del A). Forsøgspersoner, hvis BMI er mindre end 18,5 kg/m^2 eller over 30,0 kg/m^2, eller forsøgspersoner, der vejer mindre end 50,0 kg eller overstiger 100,0 kg på tidspunktet for screening eller dag -1 test (del B). (For BMI vil værdier afrundet til første decimal blive brugt.)
• Forsøgspersoner, der har doneret blod, eller fra hvem blodprøver er blevet indsamlet i en samlet mængde på 400 ml eller mere i de 12 uger, 200 ml eller mere i de 4 uger, eller 800 ml eller mere i de 52 uger forud for informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der har doneret blodplader, eller fra hvem der er blevet udtaget blodprøver i de 2 uger forud for informeret samtykke
• Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med afhængighed af stoffer, alkohol osv
• Forsøgspersoner med en historie med kræft
• Forsøgspersoner, der modtager en levende svækket vaccine inden for 4 uger før starten af ​​forsøgsproduktadministration
• Forsøgspersoner med positivt resultat for serologisk test for syfilis, hepatitis C-virus (HCV) antistof eller HIV-antigen/antistof ved screening
• Forsøgspersoner med et positivt resultat for Hepatitis B-virus overflade (HBs) antigen, Hepatitis B virus kerne (HBc) antistof og HBs antistof ved screening (Forsøgspersoner med et negativt for HBs antigen plus et positivt for HBs antistof plus et negativt for HBc antistof og som har en åbenlys historie med vaccination er berettiget til at tilmelde sig)
• Personer med en historie med tilbagevendende infektioner såsom Herpes simplex eller Herpes zoster
• Forsøgspersoner med et positivt resultat for polymerase kædereaktion (PCR) test for COVID-19 på dag -1 test
• Forsøgspersoner, der ikke accepterer prævention fra datoen for informeret samtykke indtil 12 uger efter afslutningen af ​​administrationen af ​​forsøgsproduktet
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser og modtaget andre forsøgsprodukter inden for 12 uger før informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der har brugt et andet lægemiddel end forsøgsproduktet i perioden inden for de 7 dage før starten af ​​forsøgsproduktadministrationen eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst
• Forsøgspersoner vurderet af investigator (eller subinvestigator) til at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager