Estudo de farmacologia clínica MT-3534 em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Voluntário masculino adulto saudável
• Japonês (Parte A) ou Branco (Parte B)
• Indivíduos com idade entre 18 e 55 anos com consentimento informado
• Sujeitos com plena compreensão da natureza deste estudo e consentiram por escrito em participar do estudo

Critério de exclusão:

Verificação de critérios de triagem adicionais pode ser aplicada para qualificação:

• Indivíduos com histórico de doença atual ou anterior dos sistemas cardíaco, hepático, renal, gastrointestinal, respiratório, neuropsiquiátrico, hematopoiético, endócrino, etc., que o investigador considerou inadequados para participação no estudo
• Indivíduos com histórico de alergias a medicamentos ou alimentos
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do MT-3534
• Indivíduos cujo IMC é inferior a 18,5 kg/m^2 ou superior a 25,0 kg/m^2, ou indivíduos com peso inferior a 50,0 kg ou superior a 80,0 kg no momento da triagem ou dos testes do Dia -1 (Parte A). Indivíduos cujo IMC é inferior a 18,5 kg/m^2 ou superior a 30,0 kg/m^2, ou indivíduos com peso inferior a 50,0 kg ou superior a 100,0 kg no momento da triagem ou dos testes do Dia -1 (Parte B). (Para o IMC serão utilizados valores arredondados à primeira casa decimal.)
• Indivíduos que doaram sangue ou de quem foram coletadas amostras de sangue em uma quantidade total de 400 mL ou mais nas 12 semanas, 200 mL ou mais nas 4 semanas, ou 800 mL ou mais nas 52 semanas anteriores ao consentimento informado
• Indivíduos que doaram plaquetas sanguíneas ou de quem foram coletadas amostras de sangue nas 2 semanas anteriores ao consentimento informado
• Indivíduos com história atual ou anterior de dependência de drogas, álcool, etc.
• Indivíduos com histórico de câncer
• Indivíduos que recebem uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início da administração do produto experimental
• Indivíduos com resultado positivo para teste sorológico para sífilis, anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno/anticorpo do HIV na triagem
• Indivíduos com resultado positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs), anticorpo do núcleo do vírus da hepatite B (HBc) e anticorpo HBs na triagem (indivíduos com resultado negativo para antígeno HBs mais positivo para anticorpo HBs mais negativo para anticorpo HBc e que têm histórico óbvio de vacinação são elegíveis para se inscrever)
• Indivíduos com histórico de infecções recorrentes, como Herpes simplex ou Herpes zoster
• Indivíduos com resultado positivo para teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para COVID-19 no teste do Dia -1
• Indivíduos que não concordam com a contracepção desde a data do consentimento informado até 12 semanas após o final da administração do produto sob investigação
• Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos e receberam outros produtos sob investigação dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento que não seja o produto sob investigação no período de 7 dias antes do início da administração do produto sob investigação ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo
• Sujeitos julgados pelo investigador (ou subinvestigador) como inelegíveis para o estudo por qualquer outro motivo