Studio di farmacologia clinica MT-3534 su volontari maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontario maschio adulto sano
• Giapponese (Parte A) o Bianco (Parte B)
• Soggetti con età compresa tra 18 e 55 anni al consenso informato
• Soggetti con una piena comprensione della natura di questo studio e che hanno acconsentito per iscritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione possono essere richiesti ulteriori controlli dei criteri di screening:

• Soggetti con storia attuale o pregressa di patologie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, neuropsichiatriche, ematopoietiche, endocrine, ecc. che lo sperimentatore ha giudicato non idonei alla partecipazione allo studio
• Soggetti con storia di allergie a farmaci o alimenti
• Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di MT-3534
• Soggetti il ​​cui BMI è inferiore a 18,5 kg/m^2 o supera 25,0 kg/m^2 o soggetti di peso inferiore a 50,0 kg o supera 80,0 kg al momento dello screening o dei test del giorno -1 (Parte A). Soggetti il ​​cui BMI è inferiore a 18,5 kg/m^2 o supera 30,0 kg/m^2 o soggetti di peso inferiore a 50,0 kg o supera 100,0 kg al momento dello screening o dei test del giorno -1 (Parte B). (Per il BMI verranno utilizzati i valori arrotondati alla prima cifra decimale.)
• Soggetti che hanno donato sangue o da cui sono stati raccolti campioni di sangue per una quantità totale di 400 ml o più nelle 12 settimane, 200 ml o più nelle 4 settimane o 800 ml o più nelle 52 settimane precedenti al consenso informato
• Soggetti che hanno donato piastrine o da cui sono stati raccolti campioni di sangue nelle 2 settimane precedenti il ​​consenso informato
• Soggetti con una storia attuale o pregressa di dipendenza da droghe, alcol, ecc
• Soggetti con una storia di cancro
• Soggetti che ricevono un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetti con risultato positivo al test sierologico per la sifilide, agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o all'antigene/anticorpo dell'HIV allo screening
• Soggetti con un risultato positivo per l'antigene di superficie (HBs) del virus dell'epatite B, per gli anticorpi del core del virus dell'epatite B (HBc) e per gli anticorpi HBs allo screening (soggetti con un risultato negativo per l'antigene HBs più un positivo per gli anticorpi HBs più un negativo per gli anticorpi HBc e che hanno una storia evidente di vaccinazione e sono idonei ad arruolarsi)
• Soggetti con una storia di infezioni ricorrenti come Herpes simplex o Herpes zoster
• Soggetti con risultato positivo al test della reazione a catena della polimerasi (PCR) per COVID-19 al giorno -1 del test
• Soggetti che non acconsentono alla contraccezione dalla data del consenso informato fino a 12 settimane dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 12 settimane prima del consenso informato
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco diverso dal prodotto in sperimentazione nel periodo entro i 7 giorni precedenti l'inizio della somministrazione del prodotto in sperimentazione o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Soggetti giudicati dallo sperimentatore (o dal sottoinvestigatore) non idonei allo studio per qualsiasi altro motivo