건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 한 MT-3534 임상 약리학 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 남성 자원봉사자
• 일본어(파트 A) 또는 흰색(파트 B)
• 사전 동의를 받은 18~55세의 피험자
• 본 연구의 성격을 충분히 이해하고 연구 참여에 서면으로 동의한 피험자

제외 기준:

자격을 얻기 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

• 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 신경정신계, 조혈계, 내분비계 등의 질병 병력이 있거나 과거에 시험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 피험자
• 약물 또는 음식 알레르기 병력이 있는 대상자
• MT-3534 성분에 과민반응 병력이 있는 피험자
• 스크리닝 또는 Day -1 테스트(파트 A) 당시 BMI가 18.5kg/m^2 미만 또는 25.0kg/m^2를 초과하는 대상자, 또는 체중이 50.0kg 미만이거나 80.0kg을 초과하는 대상자. 스크리닝 또는 Day -1 테스트(파트 B) 당시 BMI가 18.5kg/m^2 미만 또는 30.0kg/m^2를 초과하는 대상자, 또는 체중이 50.0kg 미만 또는 100.0kg을 초과하는 대상자. (BMI는 소수점 첫째 자리에서 반올림한 값을 사용합니다.)
• 사전 동의 전 12주 동안 총 400mL 이상, 4주 동안 200mL 이상, 52주 동안 800mL 이상의 혈액을 기증했거나 혈액 샘플을 채취한 피험자
• 혈소판을 기증했거나 사전 동의 전 2주 이내에 혈액 샘플을 채취한 피험자
• 현재 또는 과거에 약물, 알코올 등에 의존한 적이 있는 대상자
• 암 병력이 있는 피험자
• 임상시험용 의약품 투여 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
• 스크리닝 시 매독, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, HIV 항원/항체에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과가 나온 자
• 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면(HBs) 항원, B형 간염 바이러스 코어(HBc) 항체, HBs 항체가 양성인 피험자(HBs 항원 음성 + HBs 항체 양성 + HBc 항체 음성) 백신 접종 이력이 확실한 사람은 등록할 수 있습니다)
• 단순포진, 대상포진 등 재발성 감염의 병력이 있는 피험자
• Day-1 테스트에서 코로나19에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트에서 양성 결과가 나온 피험자
• 사전 동의일로부터 시험약 투여 종료 후 12주까지 피임에 동의하지 않는 피험자
• 사전 동의 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 다른 임상시험용 제품을 투여받은 피험자
• 임상시험용 의약품 투여 개시 전 7일 이내 또는 해당 의약품 반감기의 5배 중 긴 기간 내에 임상시험용의약품 이외의 약물을 사용한 자
• 기타 이유로 시험에 부적격하다고 시험자(또는 부시험자)가 판단한 피험자