MT-3534 Klinische farmacologische studie bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke vrijwilliger
• Japans (deel A) of wit (deel B)
• Proefpersonen met een leeftijd van 18 tot 55 jaar oud bij geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen met een volledig begrip van de aard van dit onderzoek en die schriftelijk toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Voor kwalificatie kunnen aanvullende screeningcriteria van toepassing zijn:

• Proefpersonen met een huidige of eerdere ziektegeschiedenis van hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, neuropsychiatrische, hematopoëtische, endocriene systemen, enz., die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergieën
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van MT-3534
• Proefpersonen waarvan de BMI lager is dan 18,5 kg/m^2 of hoger dan 25,0 kg/m^2, of proefpersonen die minder dan 50,0 kg wegen of meer dan 80,0 kg wegen op het moment van de screening of op Dag -1-tests (Deel A). Proefpersonen waarvan de BMI lager is dan 18,5 kg/m^2 of hoger dan 30,0 kg/m^2, of proefpersonen die minder dan 50,0 kg wegen of meer dan 100,0 kg wegen op het moment van de screening of op Dag -1-tests (Deel B). (Voor BMI worden waarden gebruikt die zijn afgerond op de eerste decimaal.)
• Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of van wie bloedmonsters zijn afgenomen in een totale hoeveelheid van 400 ml of meer in de 12 weken, 200 ml of meer in de 4 weken, of 800 ml of meer in de 52 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen die bloedplaatjes hebben gedoneerd of van wie bloedmonsters zijn afgenomen in de twee weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
• Personen met een huidige of voorgeschiedenis van afhankelijkheid van drugs, alcohol, enz
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van kanker
• Proefpersonen die binnen 4 weken vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct een levend verzwakt vaccin ontvangen
• Proefpersonen met een positief resultaat voor een serologische test op syfilis, antilichaam tegen het Hepatitis C-virus (HCV) of HIV-antigeen/antilichaam bij screening
• Proefpersonen met een positief resultaat voor Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBs), Hepatitis B-virus kern-antilichaam (HBc) en HBs-antilichaam bij screening (proefpersonen met een negatief resultaat voor HBs-antigeen plus een positief voor HBs-antilichaam plus een negatief voor HBc-antilichaam en die een duidelijke vaccinatiegeschiedenis hebben, komen in aanmerking voor inschrijving)
• Personen met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties zoals Herpes simplex of Herpes zoster
• Proefpersonen met een positief resultaat voor de polymerasekettingreactie (PCR)-test voor COVID-19 op dag -1-test
• Proefpersonen die niet akkoord gaan met anticonceptie vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 12 weken na het einde van de toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere onderzoeksproducten hebben ontvangen binnen 12 weken vóór geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen die een ander geneesmiddel dan het onderzoeksproduct hebben gebruikt in de periode binnen de 7 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
• Proefpersonen die door de onderzoeker (of subonderzoeker) om een ​​andere reden niet in aanmerking komen voor het onderzoek