手綱を握る：がん関連疲労に対する栄養摂取タイミングの影響
2026年6月3日 更新者：Amber Kleckner、University of Maryland, Baltimore
手綱を握る: 血液がん生存者のがん関連疲労に対する栄養タイミングの影響 (2458GCCC)
がんに関連した疲労は、がんの種類とその治療（化学療法、放射線など）に応じて、がん患者の少なくとも 30 ～ 90% に影響を及ぼします。
この症状は睡眠や休息によって軽減されず、場合によってはがんの治療後何年も持続することがあります。
疲労がひどくなると、仕事、趣味、家族の役割、その他の日常活動に戻れなくなり、生活の質が大幅に低下することがあります。
この疲労の原因は不明であり、現時点では確実に疲労を予防したり治療したりできるものはありません。
しかし、概日リズム、つまり人の体内時計ががん経験によって乱れ、疲労の一因となっている可能性を示唆する最近のデータがあります。
食物摂取は、概日リズムに影響を与える可能性のある外部からの合図です。
私たちは最近、がん生存者が 10 時間の食事枠内ですべての食事を喜んで食べることができることを示しました。これは時間制限食事と呼ばれる習慣です。
ここでは、時間制限された食事が実際にがん関連疲労を軽減できるかどうかを確認するために、時間制限された食事と対照群（時間、注意力、期待が一致する）をテストしています。
すべての参加者は、myCircadianClock スマートフォン アプリを使用して、食事摂取量と毎週の体重測定を記録するように求められます。
時間制限付き食事グループに割り当てられた参加者は、日中 10 時間以内にすべての食べ物を食べるように求められます。
スケジュールや好みに基づいて開始時間を選択できますが、研究全体で開始時間を同じにするようお願いします (例: 午前 7 時～午後 5 時、午前 9 時 30 分～午後 7 時 30 分)。
ブラックコーヒーと無糖のお茶は食事の窓口の前で許可されており、水と薬はいつでも許可されています。
対照群の参加者は栄養士と会い、がん生存者に関する米国癌協会の栄養ガイドラインについて話し合う。いつ食べてもよいという制限はありません。
両方のグループの参加者は、食事が疲労感とどのように関係しているかについて貴重な情報を提供してくれるでしょう。
この研究の目的は、疲労に対する 12 週間の TRE 介入と無制限の食事パターンの効果、24 週間でのプログラムの持続可能性、概日リズムと糖代謝に対する TRE の効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amber Kleckner
- 電話番号：4107065961
- メール：amber.kleckner@umaryland.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore
-
コンタクト：
- Amber Kleckner, PhD
- 電話番号：4107065961
- メール：amber.kleckner@umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準 (参加者は...)
- 血液腫瘍（白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫など）の診断を受けている。
- 治療後 2 か月から 2 年が経過していること（例、化学療法、放射線療法、標的療法、CART 細胞療法。維持療法は問題ありません）。
- 簡易疲労インベントリで 4 以上のスコアを報告することによって決定される、疲労のベースライン レベルがある。
- 英語で話したり読み書きできること。
- 18 歳以上であること。そして
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準（参加者は次のことを行ってはなりません）
- BMI が 18.5 kg/m2 未満として定義される低体重であること。
- 週のほとんど（6/7）日、10 時間以内にすべての食事をすでに食べています。
- 定期的に夜間に家から離れて働く仕事に就いていること（夜勤など）。
- 研究期間中に手術を計画してください。
- 医療提供者、被指名者、または研究チームによって特定された、提案された栄養介入に対する禁忌がある（例：1型糖尿病、低血糖のリスク、投薬の必要性、妊娠、授乳中、摂食障害の最近の病歴）。
- インスリンを服用していること。または
- 経腸栄養または非経口栄養を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事
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参加者は、毎日自分で選択した 10 時間の食事枠内ですべての食べ物を食べるように求められます。
参加者は栄養士と会い、自分の食習慣と米国がん協会の栄養ガイドラインとの比較について話し合います。
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アクティブコンパレータ：時間無制限の食事
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参加者は栄養士と会い、自分の食習慣と米国がん協会の栄養ガイドラインとの比較について話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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多次元疲労症状目録 - 短い形式。合計 MFSI-SF スコアは -24 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00110284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ ファイルとトランスクリプトは、データ リポジトリのガイドラインに従って、Dryad (datadryad.org) または同様のリポジトリを使用して共有されます。
親試験からのすべての匿名化された人口統計データ、臨床記録データ、およびアーム割り当ては、他の研究者への有用性を高めるためにデータと組み合わせて共有されます。
また、面接ガイドはテキスト形式 (.pdf または .txt) で共有されます。
空白のアンケートも同じリポジトリを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、作品が出版されたとき、または受賞/サポート期間が終了したときのいずれか早い方で公開されます。
連邦保存ガイドラインの要求に従って、この賞と親補助金の完了後、データには少なくとも 3 年間アクセスできるようになります。
データは有用である限り利用可能な状態に保ちますが、その期間は 10 ～ 20 年と推定されます。
データに無期限にアクセスできるようにしたいと考えています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。