- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06482515
Przejmij stery: wpływ odpowiedniego doboru składników odżywczych na zmęczenie związane z rakiem
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore
Przejmij stery: wpływ odpowiedniego doboru składników odżywczych na zmęczenie związane z chorobą nowotworową wśród osób, które przeżyły raka krwi (2458GCCC)
Zmęczenie związane z nowotworem dotyka co najmniej 30–90% pacjentów chorych na raka, w zależności od rodzaju nowotworu i sposobu leczenia (np. chemioterapii, radioterapii).
Nie ustępuje sen ani odpoczynek i czasami może utrzymywać się przez lata po wyleczeniu raka.
Zmęczenie może być tak duże, że ludzie nie mogą wrócić do pracy, hobby, ról rodzinnych lub innych codziennych zajęć, co znacznie pogarsza jakość życia.
Przyczyny tego zmęczenia są nieznane i obecnie nie mamy niczego, co mogłoby w niezawodny sposób zapobiec zmęczeniu lub je wyleczyć.
Jednakże najnowsze dane sugerują, że rytm dobowy, czyli wewnętrzny zegar biologiczny danej osoby, może zostać zakłócony przez chorobę nowotworową i przyczynić się do zmęczenia.
Przyjmowanie pokarmu jest bodźcem zewnętrznym, który może wpływać na rytm dobowy.
Niedawno wykazaliśmy, że osoby, które wyzdrowiały z raka, chcą i są w stanie zjeść cały posiłek w ciągu 10-godzinnego okna żywieniowego – jest to praktyka zwana jedzeniem ograniczonym czasowo.
W tym artykule testujemy jedzenie ograniczone w czasie w porównaniu z grupą kontrolną (dopasowaną pod względem czasu, uwagi i oczekiwań), aby sprawdzić, czy jedzenie ograniczone w czasie rzeczywiście może złagodzić zmęczenie związane z nowotworem.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji myCircadianClock na smartfonie w celu rejestrowania spożycia pokarmu i cotygodniowych pomiarów masy ciała.
Uczestnicy przydzieleni do grupy z ograniczonym czasowo jedzeniem zostaną poproszeni o zjedzenie całego posiłku w ciągu 10 godzin w ciągu dnia.
Każdy może wybrać godzinę rozpoczęcia na podstawie swojego harmonogramu i preferencji, ale prosimy, aby okno było takie samo dla całego badania (np. 7:00–17:00, 9:30–19:30).
Przed oknem spożywania posiłków dozwolona jest czarna kawa i niesłodzona herbata, a woda i leki są dozwolone przez cały czas.
Uczestnicy grupy kontrolnej spotkają się z dietetykiem, aby omówić wytyczne żywieniowe Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego dotyczące osób przeżywających chorobę nowotworową; nie będą ograniczone do tego, kiedy mogą jeść.
Uczestnicy obu grup przekażą nam cenne informacje dotyczące związku diety z odczuwaniem zmęczenia.
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu 12-tygodniowej interwencji TRE w porównaniu z nieograniczonym sposobem odżywiania się na zmęczenie, trwałość programu po 24 tygodniach oraz wpływ TRE na rytm dobowy i metabolizm cukru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amber Kleckner
- Numer telefonu: 4107065961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland, Baltimore
-
Kontakt:
- Amber Kleckner, PhD
- Numer telefonu: 4107065961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (Uczestnicy muszą...)
- mieć zdiagnozowany nowotwór hematologiczny (np. białaczkę, chłoniaka, szpiczaka mnogiego);
- Być od 2 miesięcy do 2 lat po leczeniu (np. chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, terapia komórkowa CART; terapie podtrzymujące są w porządku);
- Mieć wyjściowy poziom zmęczenia, określony na podstawie wyniku 4 lub wyższego w Inwentarzu Krótkiego Zmęczenia;
- Być w stanie mówić i/lub czytać i pisać w języku angielskim;
- Mieć co najmniej 18 lat; I
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia (Uczestnicy nie mogą...)
- mieć niedowagę, definiowaną jako wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2;
- Jedz już całe jedzenie w oknie trwającym 10 godzin lub krócej przez większość (6/7) dni w tygodniu;
- Być zatrudnionym na stanowisku, w którym regularnie pracuje się poza domem w nocy (np. na nocną zmianę);
- Zaplanować operację w czasie trwania badania;
- Czy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do proponowanej interwencji żywieniowej określone przez lekarza, osobę wyznaczoną lub zespół badawczy (np. cukrzyca typu 1, ryzyko hipoglikemii, zapotrzebowanie na leki, ciąża, karmienie piersią, niedawna historia zaburzeń odżywiania);
- Brać insulinę; Lub
- Stosuj żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie całego posiłku w samodzielnie wybranym 10-godzinnym oknie żywieniowym każdego dnia.
Uczestnicy spotkają się z dietetykiem, aby omówić swoje nawyki żywieniowe i porównanie ich z wytycznymi żywieniowymi American Cancer Society.
|
|
Aktywny komparator: Jedzenie bez ograniczeń czasowych
|
Uczestnicy spotkają się z dietetykiem, aby omówić swoje nawyki żywieniowe i porównanie ich z wytycznymi żywieniowymi American Cancer Society.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wielowymiarowy wykaz objawów zmęczenia – krótka forma; całkowity wynik MFSI-SF waha się od -24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia
|
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00110284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pliki danych i transkrypcje będą udostępniane za pomocą Driady (datadryad.org) zgodnie z wytycznymi repozytorium danych lub podobnych repozytoriów.
Wszystkie pozbawione cech identyfikacyjnych dane demograficzne, dane z dokumentacji klinicznej i przydział grup z badania macierzystego zostaną udostępnione w połączeniu z danymi, aby zwiększyć użyteczność dla innych badaczy.
Ponadto przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej zostanie udostępniony w formacie tekstowym (.pdf lub .txt).
Puste kwestionariusze będą również udostępniane za pośrednictwem tego samego repozytorium.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu pracy lub zakończeniu okresu przyznawania nagrody/wsparcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane będą dostępne co najmniej trzy lata po ukończeniu tej nagrody i stypendium dla rodziców, zgodnie z wymogami federalnych wytycznych dotyczących przechowywania.
Będziemy udostępniać dane tak długo, jak będą przydatne, co – jak szacujemy – będzie wynosić 10–20 lat.
Mamy nadzieję, że dane będą dostępne przez czas nieokreślony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .