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Prendi le redini: gli effetti della tempistica dei nutrienti sull'affaticamento correlato al cancro

3 giugno 2026 aggiornato da: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Prendi le redini: gli effetti della tempistica dei nutrienti sull'affaticamento correlato al cancro tra i sopravvissuti al cancro del sangue (2458GCCC)

L’affaticamento correlato al cancro colpisce almeno il 30-90% dei pazienti affetti da cancro, a seconda del tipo di cancro e del/i trattamento/i (ad es., chemioterapia, radiazioni). Non viene alleviato dal sonno o dal riposo e talvolta può persistere per anni dopo il trattamento del cancro di una persona. La stanchezza può essere così grave che le persone non possono tornare al lavoro, agli hobby, ai ruoli familiari o ad altre attività quotidiane, riducendo così notevolmente la qualità della vita. Le cause di questo affaticamento sono sconosciute e al momento non disponiamo di nulla che possa prevenire o curare in modo affidabile l’affaticamento. Tuttavia, ci sono dati recenti che suggeriscono che il ritmo circadiano, o l’orologio interno di una persona, può essere disturbato dall’esperienza del cancro e contribuire all’affaticamento. L’assunzione di cibo è un segnale esterno che può influenzare il ritmo circadiano. Recentemente abbiamo dimostrato che i sopravvissuti al cancro sono disposti e in grado di mangiare tutto il cibo entro una finestra temporale di 10 ore, una pratica chiamata alimentazione a tempo limitato. Qui, stiamo testando il consumo di cibo limitato nel tempo rispetto a un gruppo di controllo (abbinato per tempo, attenzione e aspettativa) per vedere se il consumo di cibo limitato nel tempo può effettivamente alleviare l’affaticamento correlato al cancro. A tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app per smartphone myCircadianClock per registrare l'assunzione di cibo e le misurazioni settimanali del peso corporeo. Ai partecipanti assegnati al gruppo alimentare a tempo limitato verrà chiesto di mangiare tutto il cibo in una finestra di 10 ore durante il giorno. Le persone possono scegliere l'orario di inizio in base al proprio programma e alle preferenze, ma chiediamo che la finestra sia la stessa per l'intero studio (ad esempio, dalle 7:00 alle 17:00, dalle 9:30 alle 19:30). Caffè nero e tè non zuccherato sono ammessi davanti alla finestra per mangiare, mentre l'acqua e i medicinali sono sempre consentiti. I partecipanti al gruppo di controllo incontreranno un nutrizionista per discutere le linee guida nutrizionali dell'American Cancer Society nella sopravvivenza al cancro; non saranno limitati a quando potranno mangiare. I partecipanti di entrambi i gruppi ci forniranno preziose informazioni su come la dieta è correlata all'esperienza della fatica. Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un intervento TRE di 12 settimane rispetto a un modello alimentare senza restrizioni sull'affaticamento, la sostenibilità del programma a 24 settimane e gli effetti del TRE sul ritmo circadiano e sul metabolismo dello zucchero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (I partecipanti devono...)

  • Avere una diagnosi di neoplasia ematologica (ad esempio, leucemia, linfoma, mieloma multiplo);
  • Essere da 2 mesi a 2 anni dopo il trattamento (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia cellulare CART; le terapie di mantenimento vanno bene);
  • Avere un livello di fatica di base, determinato riportando un punteggio pari o superiore a 4 nel Breve Inventario della Fatica;
  • Essere in grado di parlare e/o leggere e scrivere in inglese;
  • Avere almeno 18 anni; E
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione (I partecipanti non devono...)

  • Essere sottopeso, definito come indice di massa corporea <18,5 kg/m2;
  • Mangia già tutto il cibo entro una finestra temporale di 10 ore o meno per la maggior parte (6/7) giorni della settimana;
  • Essere impiegati in un lavoro in cui si lavora regolarmente fuori casa di notte (ad esempio, turno di notte);
  • Pianificare un intervento chirurgico durante la durata dello studio;
  • Presentare controindicazioni all'intervento nutrizionale proposto come identificato dal proprio medico, dal suo designato o dal gruppo di studio (ad esempio, diabete di tipo 1, rischio di ipoglicemia, necessità di farmaci, gravidanza, allattamento al seno, storia recente di un disturbo alimentare);
  • Prendere insulina; O
  • Essere in nutrizione enterale o parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare ogni giorno tutto il loro cibo in una finestra alimentare di 10 ore autoselezionata.
I partecipanti incontreranno un nutrizionista per discutere le loro abitudini alimentari e come si confrontano con le linee guida nutrizionali dell'American Cancer Society.
Comparatore attivo: Mangiare senza limiti di tempo
I partecipanti incontreranno un nutrizionista per discutere le loro abitudini alimentari e come si confrontano con le linee guida nutrizionali dell'American Cancer Society.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica – Forma breve; il punteggio totale MFSI-SF varia da -24 a 96 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di affaticamento
basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I file di dati e le trascrizioni saranno condivisi utilizzando Dryad (datadryad.org) secondo le linee guida del repository di dati o repository simili. Tutti i dati demografici anonimi, i dati della cartella clinica e l'assegnazione del braccio dello studio principale verranno condivisi insieme ai dati per aumentare l'utilità per altri ricercatori. Inoltre, la guida all'intervista sarà condivisa in formato testo (.pdf o .txt). Anche i questionari vuoti verranno condivisi tramite lo stesso repository.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'opera o al termine del periodo di premio/supporto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno accessibili almeno tre anni dopo il completamento di questo premio e della sovvenzione principale, come richiesto dalle linee guida federali sulla conservazione. Manterremo i dati disponibili finché saranno utili, che stimiamo sarà di 10-20 anni. Ci auguriamo che i dati siano accessibili a tempo indeterminato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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