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Übernehmen Sie die Zügel: Die Auswirkungen des Nährstoff-Timings auf krebsbedingte Müdigkeit

25. Juni 2024 aktualisiert von: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Übernehmen Sie die Zügel: Die Auswirkungen des Nährstoff-Timings auf krebsbedingte Müdigkeit bei Blutkrebsüberlebenden (2458GCCC)

Abhängig von der Krebsart und deren Behandlung(en) (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung) sind mindestens 30–90 % der Krebspatienten von krebsbedingter Müdigkeit betroffen. Durch Schlafen oder Ausruhen wird die Erkrankung nicht gelindert und sie kann manchmal noch Jahre nach der Krebsbehandlung bestehen bleiben. Die Müdigkeit kann so schlimm sein, dass die Betroffenen nicht mehr zur Arbeit, zu Hobbys, Familienrollen oder anderen Alltagsaktivitäten zurückkehren können, wodurch die Lebensqualität stark eingeschränkt wird. Die Ursachen dieser Müdigkeit sind unbekannt und wir haben derzeit nichts, was die Müdigkeit zuverlässig verhindern oder heilen kann. Allerdings gibt es aktuelle Daten, die darauf hinweisen, dass der zirkadiane Rhythmus bzw. die innere Uhr einer Person durch die Krebserfahrung gestört werden und zu Müdigkeit beitragen kann. Die Nahrungsaufnahme ist ein äußerer Hinweis, der den zirkadianen Rhythmus beeinflussen kann. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Krebsüberlebende bereit und in der Lage sind, innerhalb eines 10-Stunden-Essfensters ihre gesamte Nahrung zu sich zu nehmen – eine Praxis, die als zeitlich begrenztes Essen bezeichnet wird. Hier testen wir zeitlich begrenztes Essen anhand einer Kontrollgruppe (gematcht nach Zeit, Aufmerksamkeit und Erwartung), um zu sehen, ob zeitlich begrenztes Essen tatsächlich krebsbedingte Müdigkeit lindern kann. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Smartphone-App myCircadianClock zu verwenden, um ihre Nahrungsaufnahme und wöchentliche Körpergewichtsmessungen zu protokollieren. Die Teilnehmer, die der zeitlich begrenzten Essensgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, tagsüber in einem Zeitfenster von 10 Stunden ihre gesamte Nahrung zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer können ihre Startzeit basierend auf ihrem Zeitplan und ihren Vorlieben wählen, wir bitten jedoch darum, dass das Zeitfenster für die gesamte Studie dasselbe ist (z. B. 7.00–17.00 Uhr, 9.30–19.30 Uhr). Vor dem Essensfenster sind schwarzer Kaffee und ungesüßter Tee erlaubt, Wasser und Medikamente sind jederzeit erlaubt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe treffen sich mit einem Ernährungsberater, um die Ernährungsrichtlinien der American Cancer Society für das Überleben von Krebs zu besprechen. Sie werden nicht darauf beschränkt, wann sie essen können. Die Teilnehmer beider Gruppen werden uns wertvolle Informationen darüber geben, wie die Ernährung mit dem Erleben von Müdigkeit zusammenhängt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-wöchigen TRE-Intervention im Vergleich zu einem uneingeschränkten Essverhalten auf Müdigkeit, die Nachhaltigkeit des Programms nach 24 Wochen und die Auswirkungen von TRE auf den Tagesrhythmus und den Zuckerstoffwechsel zu testen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilnehmer müssen...)

  • eine Diagnose einer hämatologischen Neubildung haben (z. B. Leukämie, Lymphom, multiples Myelom);
  • 2 Monate bis 2 Jahre nach der Behandlung (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung, gezielte Therapie, CART-Zelltherapie; Erhaltungstherapien sind in Ordnung);
  • Sie müssen über einen Grundermüdungsgrad verfügen, der durch Angabe einer Punktzahl von 4 oder höher im Kurzermüdungsinventar bestimmt wird.
  • In der Lage sein, Englisch zu sprechen und/oder zu lesen und zu schreiben;
  • Mindestens 18 Jahre alt sein; Und
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien (Teilnehmer dürfen nicht...)

  • Untergewicht sein, definiert als ein Body-Mass-Index <18,5 kg/m2;
  • Sie essen an den meisten (6/7) Tagen der Woche bereits ihre gesamte Nahrung innerhalb eines Zeitfensters von 10 Stunden oder weniger.
  • Sie müssen einen Job haben, bei dem sie regelmäßig nachts außer Haus arbeiten (z. B. Nachtschicht);
  • Lassen Sie eine Operation während der Studiendauer planen.
  • Kontraindikationen für die vorgeschlagene Ernährungsintervention haben, die von ihrem Arzt, ihrem Beauftragten oder dem Studienteam festgestellt wurden (z. B. Typ-1-Diabetes, Risiko für Hypoglykämie, Medikamentenbedarf, Schwangerschaft, Stillzeit, kürzlich aufgetretene Essstörungen);
  • Nehmen Sie Insulin; oder
  • Nehmen Sie eine enterale oder parenterale Ernährung ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag in einem selbstgewählten 10-Stunden-Essfenster ihre gesamte Nahrung zu sich zu nehmen.
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Ernährungsberater, um ihre Ernährungsgewohnheiten und deren Vergleich mit den Ernährungsrichtlinien der American Cancer Society zu besprechen.
Aktiver Komparator: Zeitlich unbegrenztes Essen
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Ernährungsberater, um ihre Ernährungsgewohnheiten und deren Vergleich mit den Ernährungsrichtlinien der American Cancer Society zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Mehrdimensionales Ermüdungssymptominventar – Kurzform
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00110284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datendateien und Transkripte werden über Dryad (datadryad.org) gemäß den Richtlinien des Datenrepositorys oder ähnlicher Repositories geteilt. Alle nicht identifizierten demografischen Daten, klinischen Daten und Armzuordnung aus der Elternstudie werden in Verbindung mit den Daten weitergegeben, um den Nutzen für andere Forscher zu erhöhen. Darüber hinaus wird der Interviewleitfaden im Textformat (.pdf oder .txt) weitergegeben. Die leeren Fragebögen werden ebenfalls über dasselbe Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zur Verfügung gestellt, wenn die Arbeit veröffentlicht wird oder der Preis-/Förderzeitraum endet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten werden mindestens drei Jahre nach Abschluss dieser Auszeichnung und des Elternstipendiums zugänglich sein, wie in den bundesstaatlichen Aufbewahrungsrichtlinien vorgeschrieben. Wir werden die Daten so lange verfügbar halten, wie sie nützlich sind, was unserer Schätzung nach 10–20 Jahre sein wird. Wir hoffen, dass die Daten auf unbestimmte Zeit zugänglich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Zeitlich begrenztes Essen

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