- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06482515
Ota ohjat käteen: Ravinteiden ajoituksen vaikutukset syöpään liittyvään väsymykseen
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore
Ota ohjat: Ravinteiden ajoituksen vaikutukset syöpään liittyvään väsymykseen verisyöpään selviytyneiden keskuudessa (2458GCCC)
Syöpään liittyvä väsymys vaikuttaa vähintään 30-90 %:iin syöpäpotilaista riippuen syövän tyypistä ja hoidosta (esim. kemoterapia, sädehoito).
Se ei helpota uni tai lepo, ja joskus se voi kestää vuosia sen jälkeen, kun henkilön syöpä on hoidettu.
Väsymys voi olla niin paha, että ihmiset eivät voi palata työhön, harrastuksiin, perherooleihin tai muihin päivittäisiin toimintoihin, mikä heikentää elämänlaatua huomattavasti.
Tämän väsymyksen syitä ei tunneta, eikä meillä tällä hetkellä ole mitään, mikä voisi luotettavasti ehkäistä tai parantaa väsymystä.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että vuorokausirytmi tai ihmisen sisäinen kehon kello voi häiritä syöpäkokemusta ja aiheuttaa väsymystä.
Ruoan saanti on ulkoinen vihje, joka voi viedä vuorokausirytmin mukaan.
Osoitimme äskettäin, että syövästä selviytyneet ovat halukkaita ja pystyvät syömään kaiken ruokansa 10 tunnin syömisikkunan sisällä – tätä käytäntöä kutsutaan aikarajoitetuksi syömiseksi.
Tässä testaamme aikarajoitettua syömistä verrokkiryhmää vastaan (ajan, huomion ja odotuksen mukaan) nähdäksemme, voiko aikarajoitettu syöminen todellakin lievittää syöpään liittyvää väsymystä.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään myCircadianClock-älypuhelinsovellusta ruokansaantinsa ja viikoittaisten painonmittausten kirjaamiseen.
Aikarajoitettujen ruokailuryhmien osallistujia pyydetään syömään kaikki ruokansa 10 tunnin ikkunassa päivän aikana.
Ihmiset voivat valita aloitusaikansa aikataulunsa ja mieltymystensä perusteella, mutta pyydämme, että ikkuna on sama koko tutkimukselle (esim. 7.00-17.00, 9.30-19.30).
Musta kahvi ja makeuttamaton tee ovat sallittuja ennen ruokailuikkunaa ja vesi ja lääkkeet ovat aina sallittuja.
Kontrolliryhmän osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin keskustellakseen American Cancer Societyn ravitsemussuosituksista syövän selviytymisessä; niitä ei rajoiteta siihen, milloin he voivat syödä.
Molempien ryhmien osallistujat antavat meille arvokasta tietoa siitä, miten ruokavalio liittyy väsymyskokemukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 12 viikon TRE-intervention vs. rajoittamattoman syömismallin vaikutuksia väsymykseen, ohjelman kestävyyttä 24 viikon kohdalla ja TRE:n vaikutuksia vuorokausirytmiin ja sokeriaineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amber Kleckner
- Puhelinnumero: 4107065961
- Sähköposti: amber.kleckner@umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland, Baltimore
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Kleckner, PhD
- Puhelinnumero: 4107065961
- Sähköposti: amber.kleckner@umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumisehdot (osallistujien tulee...)
- sinulla on diagnoosi hematologisesta kasvaimesta (esim. leukemia, lymfooma, multippeli myelooma);
- olla 2 kuukautta - 2 vuotta hoidon jälkeen (esim. kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, CART-soluhoito; ylläpitohoidot ovat kunnossa);
- Väsymys on perustason, joka on määritetty raportoimalla pistemäärä 4 tai korkeampi Brief Fatigue Inventorysta;
- Pystyy puhumaan ja/tai lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi;
- olla vähintään 18-vuotias; ja
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit (osallistujat eivät saa...)
- olla alipainoinen, kun painoindeksi on < 18,5 kg/m2;
- Syö jo kaikki ruokansa ikkunassa, joka on 10 tuntia tai lyhyempi useimpina (6/7) viikonpäivinä;
- Olla töissä työssä, jossa he työskentelevät säännöllisesti öisin kodin ulkopuolella (esim.
- Suunnittele leikkausta tutkimuksen ajaksi;
- sinulla on lääkärin tarjoajan, nimeämän henkilön tai tutkimusryhmän tunnistamia vasta-aiheita ehdotetulle ravitsemustoimenpiteelle (esim. tyypin 1 diabetes, hypoglykemian riski, lääkitystarpeet, raskaus, imetys, viimeaikainen syömishäiriö);
- Ota insuliinia; tai
- Käytä enteraalista tai parenteraalista ravintoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
|
Osallistujia pyydetään syömään kaikki ruokansa itse valitsemassaan 10 tunnin ruokailuikkunassa joka päivä.
Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin keskustellakseen ruokailutottumuksistaan ja siitä, miten ne verrataan American Cancer Societyn ravitsemussuosituksiin.
|
|
Active Comparator: Ajaton syöminen
|
Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin keskustellakseen ruokailutottumuksistaan ja siitä, miten ne verrataan American Cancer Societyn ravitsemussuosituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo - lyhyt lomake; MFSI-SF kokonaispistemäärä vaihtelee -24:stä 96:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymystä
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00110284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Datatiedostot ja transkriptit jaetaan Dryadilla (datadryad.org) tietovaraston tai vastaavien arkiston ohjeiden mukaisesti.
Kaikki de-identifioidut demografiset tiedot, kliiniset tiedot ja käsivarsien jakaminen emotutkimuksesta jaetaan yhdessä tietojen kanssa, jotta niistä olisi hyötyä muille tutkijoille.
Lisäksi haastatteluopas jaetaan tekstimuodossa (.pdf tai .txt).
Myös tyhjät kyselylomakkeet jaetaan saman arkiston kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun teos julkaistaan tai palkinto-/tukikausi päättyy sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tiedot ovat saatavilla vähintään kolmen vuoden kuluttua tämän palkinnon ja vanhemman avustuksen suorittamisesta liittovaltion säilyttämisohjeiden mukaisesti.
Pidämme tiedot saatavilla niin kauan kuin niistä on hyötyä, jonka arvioimme olevan 10-20 vuotta.
Toivomme, että tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .