- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06482515
Возьмите бразды правления в свои руки: влияние своевременного приема питательных веществ на усталость, связанную с раком
3 июня 2026 г. обновлено: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore
Возьмите бразды правления в свои руки: влияние своевременного приема питательных веществ на утомляемость, связанную с раком, у людей, переживших рак крови (2458GCCC)
Усталость, связанная с раком, затрагивает по меньшей мере 30–90% больных раком, в зависимости от типа рака и метода лечения (например, химиотерапия, лучевая терапия).
Оно не облегчается сном или отдыхом и иногда может сохраняться в течение многих лет после лечения рака.
Усталость может быть настолько сильной, что люди не могут вернуться к работе, хобби, семейным обязанностям или другим повседневным занятиям, тем самым значительно снижая качество жизни.
Причины этой усталости неизвестны, и в настоящее время у нас нет ничего, что могло бы надежно предотвратить или вылечить эту усталость.
Однако появились недавние данные, свидетельствующие о том, что циркадный ритм или внутренние биологические часы человека могут нарушаться из-за рака и способствовать утомляемости.
Прием пищи — это внешний сигнал, который может повлиять на циркадный ритм.
Недавно мы показали, что люди, пережившие рак, готовы и могут съесть всю свою еду в течение 10-часового окна приема пищи — практика, называемая едой с ограничением по времени.
Здесь мы тестируем ограниченное по времени питание на контрольной группе (сопоставленной по времени, вниманию и ожиданиям), чтобы увидеть, действительно ли ограниченное по времени питание может облегчить усталость, связанную с раком.
Всем участникам будет предложено использовать приложение для смартфонов myCircadianClock для регистрации потребления пищи и еженедельных измерений веса тела.
Участникам, отнесенным к группе с ограниченным по времени питанием, будет предложено съесть всю свою еду в течение 10-часового окна в течение дня.
Люди могут выбрать время начала в зависимости от своего расписания и предпочтений, но мы просим, чтобы окно было одинаковым для всего исследования (например, с 7:00 до 17:00, с 9:30 до 19:30).
Перед приемом пищи разрешается употреблять черный кофе и несладкий чай, а воду и лекарства — в любое время.
Участники контрольной группы встретятся с диетологом, чтобы обсудить рекомендации Американского онкологического общества по питанию для выживания при раке; они не будут ограничены тем, когда смогут есть.
Участники обеих групп предоставят нам ценную информацию о том, как диета связана с ощущением усталости.
Цель этого исследования — проверить влияние 12-недельного вмешательства TRE по сравнению с неограниченным режимом питания на усталость, устойчивость программы через 24 недели, а также влияние TRE на циркадный ритм и метаболизм сахара.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amber Kleckner
- Номер телефона: 4107065961
- Электронная почта: amber.kleckner@umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland, Baltimore
-
Контакт:
- Amber Kleckner, PhD
- Номер телефона: 4107065961
- Электронная почта: amber.kleckner@umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (Участники должны...)
- иметь диагноз гематологического новообразования (например, лейкоза, лимфомы, множественной миеломы);
- Прошло от 2 месяцев до 2 лет после лечения (например, химиотерапии, лучевой терапии, таргетной терапии, клеточной терапии CART; поддерживающая терапия допустима);
- Иметь базовый уровень утомляемости, определяемый путем сообщения о балле 4 или выше в Кратком опроснике утомления;
- Уметь говорить и/или читать и писать по-английски;
- Быть не моложе 18 лет; и
- Уметь дать информированное согласие.
Критерии исключения (Участники не должны...)
- иметь недостаточный вес, определяемый как индекс массы тела <18,5 кг/м2;
- Уже съедают всю еду в течение 10 часов или меньше в большинстве (6/7) дней недели;
- Работать на работе, на которой они регулярно работают вне дома по ночам (например, в ночную смену);
- Запланировать операцию на время исследования;
- Иметь какие-либо противопоказания к предлагаемому вмешательству в области питания, указанные поставщиком медицинских услуг, уполномоченным лицом или исследовательской группой (например, диабет 1 типа, риск гипогликемии, необходимость приема лекарств, беременность, грудное вскармливание, недавнее расстройство пищевого поведения в анамнезе);
- Принимать инсулин; или
- находиться на энтеральном или парентеральном питании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еда, ограниченная по времени
|
Участникам будет предложено съедать всю свою еду в выбранное ими 10-часовое окно приема пищи каждый день.
Участники встретятся с диетологом, чтобы обсудить свои пищевые привычки и их сравнение с рекомендациями по питанию Американского онкологического общества.
|
|
Активный компаратор: Еда без ограничений по времени
|
Участники встретятся с диетологом, чтобы обсудить свои пищевые привычки и их сравнение с рекомендациями по питанию Американского онкологического общества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Многомерный перечень симптомов усталости – краткая форма; общий балл MFSI-SF колеблется от -24 до 96, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень утомляемости.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00110284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Файлы данных и расшифровки будут передаваться через Dryad (datadryad.org) в соответствии с правилами хранилища данных или аналогичных хранилищ.
Все обезличенные демографические данные, данные клинических записей и распределение групп из исходного исследования будут переданы вместе с данными, чтобы повысить их полезность для других исследователей.
Кроме того, руководство для интервью будет доступно в текстовом формате (.pdf или .txt).
Пустые анкеты также будут доступны через тот же репозиторий.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации работы или окончания периода награждения/поддержки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные будут доступны как минимум через три года после завершения этой премии и родительского гранта, как того требуют федеральные правила хранения.
Мы будем хранить данные доступными до тех пор, пока они будут полезны, а это, по нашим оценкам, составит 10–20 лет.
Мы надеемся, что данные будут доступны на неопределенный срок.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .