- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06482515
Ta tyglarna: The Effects of Nutrient Timing på cancerrelaterad trötthet
25 juni 2024 uppdaterad av: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore
Ta tyglarna: The Effects of Nutrient Timing på cancerrelaterad trötthet bland överlevande blodcancer (2458GCCC)
Cancerrelaterad trötthet drabbar minst 30-90 % av patienter med cancer, beroende på typ av cancer och deras behandling(er) (t.ex. kemoterapi, strålning).
Det lindras inte av sömn eller vila, och det kan ibland kvarstå i flera år efter att en persons cancer behandlats.
Tröttheten kan vara så allvarlig att människor inte kan återgå till arbete, fritidsintressen, familjeroller eller andra dagliga aktiviteter, vilket kraftigt minskar livskvaliteten.
Orsakerna till denna trötthet är okända, och vi har för närvarande inget som tillförlitligt kan förhindra eller bota tröttheten.
Det finns dock färska data som tyder på att dygnsrytm, eller en persons inre kroppsklocka, kan störas av cancerupplevelsen och bidra till trötthet.
Matintag är en extern signal som kan medföra dygnsrytm.
Vi visade nyligen att canceröverlevande är villiga och kan äta all sin mat inom ett 10-timmars ätfönster - en praxis som kallas tidsbegränsad ätande.
Häri testar vi tidsbegränsat ätande mot en kontrollgrupp (matchad för tid, uppmärksamhet och förväntan) för att se om tidsbegränsad ätning verkligen kan lindra cancerrelaterad trötthet.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att använda myCircadianClock smartphone-appen för att logga sitt matintag och veckovisa kroppsviktsmätningar.
Deltagarna som tilldelats den tidsbegränsade ätgruppen kommer att bli ombedda att äta all sin mat i ett 10-timmarsfönster under dagen.
Människor kan välja sin starttid baserat på deras schema och preferenser, men vi ber att fönstret är detsamma för hela studien (t.ex. 07.00-17.00, 9.30-19.30).
Svart kaffe och osötat te är tillåtet före matfönstret, och vatten och mediciner är alltid tillåtna.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att träffa en nutritionist för att diskutera American Cancer Societys näringsriktlinjer för överlevnad av cancer; de kommer inte att begränsas till när de kan äta.
Deltagarna i båda grupperna kommer att ge oss värdefull information om hur kosten är relaterad till upplevelsen av trötthet.
Syftet med denna studie är att testa effekterna av en 12-veckors TRE-intervention kontra ett obegränsat ätmönster på trötthet, hållbarheten av programmet vid 24 veckor och effekterna av TRE på dygnsrytm och sockermetabolism.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amber Kleckner
- Telefonnummer: 4107065961
- E-post: amber.kleckner@umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (Deltagare måste...)
- Har en diagnos av en hematologisk neoplasm (t.ex. leukemi, lymfom, multipelt myelom);
- Vara 2 månader till 2 år efter behandling (t.ex. kemoterapi, strålning, riktad terapi, CART-cellterapi; underhållsbehandlingar är okej);
- Ha en baslinjenivå av trötthet, som fastställs genom att rapportera ett poäng på 4 eller högre på kort trötthetsinventering;
- Kunna tala och/eller läsa och skriva på engelska;
- Var minst 18 år gammal; och
- Kunna lämna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier (Deltagare får inte...)
- Vara underviktig, definierat som ett body mass index <18,5 kg/m2;
- Ät redan all mat inom ett fönster som är 10 timmar eller kortare de flesta (6/7) dagar i veckan;
- Bli anställd på ett jobb där de regelbundet arbetar utanför hemmet på natten (t.ex. nattskift);
- Ha operationen planerad under studietiden;
- Har några kontraindikationer till den föreslagna näringsinterventionen som identifierats av sin läkare, deras utsedda eller studieteamet (t.ex. typ 1-diabetes, risk för hypoglykemi, medicineringsbehov, graviditet, amning, nyligen anamnes på en ätstörning);
- Ta insulin; eller
- Gå på enteral eller parenteral näring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidsbegränsat ätande
|
Deltagarna kommer att uppmanas att äta all sin mat i ett självvalt 10-timmars ätfönster varje dag.
Deltagarna kommer att träffa en nutritionist för att diskutera sina kostvanor och hur de jämför med American Cancer Societys näringsriktlinjer.
|
Aktiv komparator: Tidsbegränsat ätande
|
Deltagarna kommer att träffa en nutritionist för att diskutera sina kostvanor och hur de jämför med American Cancer Societys näringsriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Flerdimensionell trötthetssymtom Inventering-Kort formulär
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Första postat (Beräknad)
1 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00110284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datafiler och transkript kommer att delas med hjälp av Dryad (datadryad.org) enligt riktlinjerna för dataförvaret eller liknande förråd.
Alla avidentifierade demografiska data, kliniska journaldata och armallokering från förälderstudien kommer att delas i samband med data för att öka användbarheten för andra forskare.
Dessutom kommer intervjuguiden att delas i textformat (.pdf eller .txt).
De tomma frågeformulären kommer också att delas via samma arkiv.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga när verket publiceras eller pris-/stödperioden slutar, beroende på vad som inträffar först.
Data kommer att vara tillgängliga minst tre år efter slutförandet av denna utmärkelse och föräldrabidraget, i enlighet med de federala riktlinjerna för lagring.
Vi kommer att hålla informationen tillgänglig så länge den är användbar, vilket vi uppskattar kommer att vara 10-20 år.
Vi hoppas kunna ha uppgifterna tillgängliga på obestämd tid.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tidsbegränsat ätande
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
Brown UniversityAvslutadStress äta | Belöningsbaserat ätande | Begärrelaterad att ätaFörenta staterna
-
University of North Carolina, CharlotteUpphängdGraviditet | HetsätningFörenta staterna
-
Inje UniversityAvslutad
-
University of EdinburghNHS TaysideAvslutadAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätningsstörning | Annan specificerad mat- eller ätstörningStorbritannien
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Taipei Medical UniversityTaipei Medical University Hospital; Taipei Medical University Shuang Ho... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuViktminskning | Förlust av kroppsfett | Förändring av kroppssammansättning