Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta tyglarna: The Effects of Nutrient Timing på cancerrelaterad trötthet

25 juni 2024 uppdaterad av: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Ta tyglarna: The Effects of Nutrient Timing på cancerrelaterad trötthet bland överlevande blodcancer (2458GCCC)

Cancerrelaterad trötthet drabbar minst 30-90 % av patienter med cancer, beroende på typ av cancer och deras behandling(er) (t.ex. kemoterapi, strålning). Det lindras inte av sömn eller vila, och det kan ibland kvarstå i flera år efter att en persons cancer behandlats. Tröttheten kan vara så allvarlig att människor inte kan återgå till arbete, fritidsintressen, familjeroller eller andra dagliga aktiviteter, vilket kraftigt minskar livskvaliteten. Orsakerna till denna trötthet är okända, och vi har för närvarande inget som tillförlitligt kan förhindra eller bota tröttheten. Det finns dock färska data som tyder på att dygnsrytm, eller en persons inre kroppsklocka, kan störas av cancerupplevelsen och bidra till trötthet. Matintag är en extern signal som kan medföra dygnsrytm. Vi visade nyligen att canceröverlevande är villiga och kan äta all sin mat inom ett 10-timmars ätfönster - en praxis som kallas tidsbegränsad ätande. Häri testar vi tidsbegränsat ätande mot en kontrollgrupp (matchad för tid, uppmärksamhet och förväntan) för att se om tidsbegränsad ätning verkligen kan lindra cancerrelaterad trötthet. Alla deltagare kommer att bli ombedda att använda myCircadianClock smartphone-appen för att logga sitt matintag och veckovisa kroppsviktsmätningar. Deltagarna som tilldelats den tidsbegränsade ätgruppen kommer att bli ombedda att äta all sin mat i ett 10-timmarsfönster under dagen. Människor kan välja sin starttid baserat på deras schema och preferenser, men vi ber att fönstret är detsamma för hela studien (t.ex. 07.00-17.00, 9.30-19.30). Svart kaffe och osötat te är tillåtet före matfönstret, och vatten och mediciner är alltid tillåtna. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att träffa en nutritionist för att diskutera American Cancer Societys näringsriktlinjer för överlevnad av cancer; de kommer inte att begränsas till när de kan äta. Deltagarna i båda grupperna kommer att ge oss värdefull information om hur kosten är relaterad till upplevelsen av trötthet. Syftet med denna studie är att testa effekterna av en 12-veckors TRE-intervention kontra ett obegränsat ätmönster på trötthet, hållbarheten av programmet vid 24 veckor och effekterna av TRE på dygnsrytm och sockermetabolism.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (Deltagare måste...)

  • Har en diagnos av en hematologisk neoplasm (t.ex. leukemi, lymfom, multipelt myelom);
  • Vara 2 månader till 2 år efter behandling (t.ex. kemoterapi, strålning, riktad terapi, CART-cellterapi; underhållsbehandlingar är okej);
  • Ha en baslinjenivå av trötthet, som fastställs genom att rapportera ett poäng på 4 eller högre på kort trötthetsinventering;
  • Kunna tala och/eller läsa och skriva på engelska;
  • Var minst 18 år gammal; och
  • Kunna lämna informerat samtycke.

Uteslutningskriterier (Deltagare får inte...)

  • Vara underviktig, definierat som ett body mass index <18,5 kg/m2;
  • Ät redan all mat inom ett fönster som är 10 timmar eller kortare de flesta (6/7) dagar i veckan;
  • Bli anställd på ett jobb där de regelbundet arbetar utanför hemmet på natten (t.ex. nattskift);
  • Ha operationen planerad under studietiden;
  • Har några kontraindikationer till den föreslagna näringsinterventionen som identifierats av sin läkare, deras utsedda eller studieteamet (t.ex. typ 1-diabetes, risk för hypoglykemi, medicineringsbehov, graviditet, amning, nyligen anamnes på en ätstörning);
  • Ta insulin; eller
  • Gå på enteral eller parenteral näring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsat ätande
Deltagarna kommer att uppmanas att äta all sin mat i ett självvalt 10-timmars ätfönster varje dag.
Deltagarna kommer att träffa en nutritionist för att diskutera sina kostvanor och hur de jämför med American Cancer Societys näringsriktlinjer.
Aktiv komparator: Tidsbegränsat ätande
Deltagarna kommer att träffa en nutritionist för att diskutera sina kostvanor och hur de jämför med American Cancer Societys näringsriktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Flerdimensionell trötthetssymtom Inventering-Kort formulär
baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Beräknad)

1 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00110284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datafiler och transkript kommer att delas med hjälp av Dryad (datadryad.org) enligt riktlinjerna för dataförvaret eller liknande förråd. Alla avidentifierade demografiska data, kliniska journaldata och armallokering från förälderstudien kommer att delas i samband med data för att öka användbarheten för andra forskare. Dessutom kommer intervjuguiden att delas i textformat (.pdf eller .txt). De tomma frågeformulären kommer också att delas via samma arkiv.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga när verket publiceras eller pris-/stödperioden slutar, beroende på vad som inträffar först. Data kommer att vara tillgängliga minst tre år efter slutförandet av denna utmärkelse och föräldrabidraget, i enlighet med de federala riktlinjerna för lagring. Vi kommer att hålla informationen tillgänglig så länge den är användbar, vilket vi uppskattar kommer att vara 10-20 år. Vi hoppas kunna ha uppgifterna tillgängliga på obestämd tid.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Tidsbegränsat ätande

3
Prenumerera