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Tome las riendas: los efectos de la sincronización de los nutrientes sobre la fatiga relacionada con el cáncer

3 de junio de 2026 actualizado por: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Tome las riendas: los efectos de la sincronización de los nutrientes sobre la fatiga relacionada con el cáncer entre los sobrevivientes de cáncer de sangre (2458GCCC)

La fatiga relacionada con el cáncer afecta al menos al 30-90 % de los pacientes con cáncer, según el tipo de cáncer y su(s) tratamiento(s) (p. ej., quimioterapia, radiación). No se alivia con el sueño o el descanso y, a veces, puede persistir durante años después de que se trató el cáncer de una persona. La fatiga puede ser tan grave que las personas no pueden regresar al trabajo, a sus pasatiempos, a sus roles familiares u otras actividades diarias, lo que reduce en gran medida la calidad de vida. Se desconocen las causas de esta fatiga y actualmente no tenemos nada que pueda prevenirla o curarla de manera confiable. Sin embargo, hay datos recientes que sugieren que el ritmo circadiano, o el reloj biológico interno de una persona, puede verse alterado por la experiencia del cáncer y contribuir a la fatiga. La ingesta de alimentos es una señal externa que puede influir en el ritmo circadiano. Recientemente demostramos que los sobrevivientes de cáncer están dispuestos y son capaces de comer todos sus alimentos dentro de un período de alimentación de 10 horas, una práctica llamada alimentación con restricción de tiempo. En este caso, estamos probando la alimentación con restricción de tiempo frente a un grupo de control (emparejado por tiempo, atención y expectativa) para ver si la alimentación con restricción de tiempo puede realmente aliviar la fatiga relacionada con el cáncer. A todos los participantes se les pedirá que utilicen la aplicación para teléfonos inteligentes myCircadianClock para registrar su ingesta de alimentos y sus mediciones semanales de peso corporal. A los participantes asignados al grupo de alimentación con tiempo restringido se les pedirá que coman toda su comida en un período de 10 horas durante el día. Las personas pueden elegir su hora de inicio según su horario y preferencias, pero solicitamos que el período sea el mismo durante todo el estudio (por ejemplo, de 7 a. m. a 5 p. m., de 9:30 a. m. a 7:30 p. m.). Se permite el café negro y el té sin azúcar antes de la ventana para comer, y se permite agua y medicamentos en todo momento. Los participantes del grupo de control se reunirán con un nutricionista para analizar las pautas nutricionales de la Sociedad Estadounidense del Cáncer en la supervivencia del cáncer; no estarán restringidos a cuándo pueden comer. Los participantes de ambos grupos nos brindarán información valiosa sobre cómo se relaciona la dieta con la experiencia de fatiga. El propósito de este estudio es probar los efectos de una intervención TRE de 12 semanas frente a un patrón de alimentación sin restricciones sobre la fatiga, la sostenibilidad del programa a las 24 semanas y los efectos de TRE sobre el ritmo circadiano y el metabolismo del azúcar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Los participantes deben...)

  • Tener un diagnóstico de neoplasia hematológica (p. ej., leucemia, linfoma, mieloma múltiple);
  • Transcurrir entre 2 meses y 2 años después del tratamiento (p. ej., quimioterapia, radiación, terapia dirigida, terapia con células CART; las terapias de mantenimiento están bien);
  • Tener un nivel inicial de fatiga, según lo determinado al informar una puntuación de 4 o más en el Inventario Breve de Fatiga;
  • Ser capaz de hablar y/o leer y escribir en inglés;
  • Tener al menos 18 años; y
  • Ser capaz de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión (Los participantes no deben...)

  • Tener bajo peso, definido como un índice de masa corporal <18,5 kg/m2;
  • Ya come toda su comida dentro de un período de 10 horas o menos la mayoría de los días (6/7) de la semana;
  • Estar empleado en un trabajo en el que trabaja regularmente fuera de casa durante la noche (por ejemplo, turno de noche);
  • Tener planificada la cirugía durante la duración del estudio;
  • Tiene alguna contraindicación para la intervención nutricional propuesta según lo identificado por su proveedor médico, su designado o el equipo del estudio (p. ej., diabetes tipo 1, riesgo de hipoglucemia, requisitos de medicación, embarazo, lactancia, antecedentes recientes de un trastorno alimentario);
  • Estar tomando insulina; o
  • Estar en nutrición enteral o parenteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comer con tiempo restringido
Se pedirá a los participantes que coman toda su comida en un período de alimentación de 10 horas que ellos mismos seleccionaron todos los días.
Los participantes se reunirán con un nutricionista para analizar sus hábitos alimentarios y compararlos con las pautas nutricionales de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
Comparador activo: Comer sin límite de tiempo
Los participantes se reunirán con un nutricionista para analizar sus hábitos alimentarios y compararlos con las pautas nutricionales de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve; la puntuación total del MFSI-SF oscila entre -24 y 96; una puntuación más alta indica mayores niveles de fatiga
línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los archivos de datos y las transcripciones se compartirán utilizando Dryad (datadryad.org) según las pautas del repositorio de datos o repositorios similares. Todos los datos demográficos no identificados, los datos de registros clínicos y la asignación de brazos del ensayo principal se compartirán junto con los datos para aumentar la utilidad para otros investigadores. Además, la guía de entrevista se compartirá en formato de texto (.pdf o .txt). Los cuestionarios en blanco también se compartirán a través del mismo repositorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se publique el trabajo o finalice el período de adjudicación/apoyo, lo que ocurra primero. Se podrá acceder a los datos al menos tres años después de la finalización de esta subvención y la subvención para padres, según lo exigen las pautas federales de retención. Mantendremos los datos disponibles mientras sean útiles, lo que estimamos será de 10 a 20 años. Esperamos tener los datos accesibles indefinidamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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