- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06482515
Tome as rédeas: os efeitos do timing dos nutrientes na fadiga relacionada ao câncer
3 de junho de 2026 atualizado por: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore
Tome as rédeas: os efeitos do tempo de nutrientes na fadiga relacionada ao câncer entre sobreviventes de câncer no sangue (2458GCCC)
A fadiga relacionada ao câncer afeta pelo menos 30-90% dos pacientes com câncer, dependendo do tipo de câncer e do(s) tratamento(s) (por exemplo, quimioterapia, radiação).
Não é aliviado com sono ou descanso e às vezes pode persistir por anos após o tratamento do câncer de uma pessoa.
A fadiga pode ser tão intensa que as pessoas não conseguem regressar ao trabalho, aos passatempos, aos papéis familiares ou a outras atividades diárias, reduzindo assim enormemente a qualidade de vida.
As causas desta fadiga são desconhecidas e atualmente não temos nada que possa prevenir ou curar a fadiga de forma confiável.
No entanto, existem dados recentes que sugerem que o ritmo circadiano, ou o relógio biológico interno de uma pessoa, pode ser perturbado pela experiência do cancro e contribuir para a fadiga.
A ingestão de alimentos é um sinal externo que pode acompanhar o ritmo circadiano.
Recentemente, mostramos que os sobreviventes do câncer estão dispostos e são capazes de comer todos os alimentos dentro de um intervalo de alimentação de 10 horas – uma prática chamada alimentação com restrição de tempo.
Aqui, estamos testando a alimentação com restrição de tempo em comparação com um grupo de controle (comparado em termos de tempo, atenção e expectativa) para ver se a alimentação com restrição de tempo pode de fato aliviar a fadiga relacionada ao câncer.
Todos os participantes serão solicitados a usar o aplicativo de smartphone myCircadianClock para registrar sua ingestão alimentar e medições semanais de peso corporal.
Os participantes designados para o grupo de alimentação com restrição de tempo serão solicitados a comer todos os alimentos em uma janela de 10 horas durante o dia.
As pessoas podem escolher o horário de início com base em sua programação e preferências, mas pedimos que o período seja o mesmo para todo o estudo (por exemplo, das 7h às 17h, das 9h30 às 19h30).
Café preto e chá sem açúcar são permitidos antes da janela de alimentação, e água e remédios são permitidos em todos os momentos.
Os participantes do grupo de controle se reunirão com um nutricionista para discutir as diretrizes nutricionais da American Cancer Society na sobrevivência ao câncer; eles não ficarão restritos a quando poderão comer.
Os participantes de ambos os grupos nos darão informações valiosas sobre como a dieta está relacionada à experiência de fadiga.
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma intervenção TRE de 12 semanas versus um padrão alimentar irrestrito na fadiga, a sustentabilidade do programa em 24 semanas e os efeitos do TRE no ritmo circadiano e no metabolismo do açúcar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amber Kleckner
- Número de telefone: 4107065961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland, Baltimore
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Contato:
- Amber Kleckner, PhD
- Número de telefone: 4107065961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (Os participantes devem...)
- Ter diagnóstico de neoplasia hematológica (por exemplo, leucemia, linfoma, mieloma múltiplo);
- Ter 2 meses a 2 anos após o tratamento (por exemplo, quimioterapia, radiação, terapia direcionada, terapia celular CART; terapias de manutenção são aceitáveis);
- Ter um nível básico de fadiga, conforme determinado pelo relato de uma pontuação de 4 ou superior no Brief Fatigue Inventory;
- Ser capaz de falar e/ou ler e escrever em inglês;
- Ter pelo menos 18 anos; e
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão (Os participantes não devem...)
- Estar abaixo do peso, definido como índice de massa corporal <18,5 kg/m2;
- Já comem todos os alimentos em uma janela de 10 horas ou menos na maioria (6/7) dias da semana;
- Estar empregados em um emprego onde trabalham regularmente fora de casa à noite (por exemplo, turno noturno);
- Ter cirurgia planejada durante o período do estudo;
- Ter quaisquer contra-indicações para a intervenção nutricional proposta, conforme identificada pelo seu médico, pessoa designada ou equipe do estudo (por exemplo, diabetes tipo 1, risco de hipoglicemia, necessidade de medicação, gravidez, amamentação, história recente de transtorno alimentar);
- Estar tomando insulina; ou
- Estar em nutrição enteral ou parenteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comer com restrição de tempo
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Os participantes serão solicitados a comer todos os alimentos em uma janela de alimentação auto-selecionada de 10 horas todos os dias.
Os participantes se reunirão com um nutricionista para discutir seus hábitos alimentares e como eles se comparam às diretrizes nutricionais da American Cancer Society.
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Comparador Ativo: Comer sem restrição de tempo
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Os participantes se reunirão com um nutricionista para discutir seus hábitos alimentares e como eles se comparam às diretrizes nutricionais da American Cancer Society.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Formulário Resumido; a pontuação total do MFSI-SF varia de -24 a 96, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de fadiga
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00110284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Arquivos de dados e transcrições serão compartilhados usando Dryad (datadryad.org) de acordo com as diretrizes do repositório de dados ou repositórios semelhantes.
Todos os dados demográficos desidentificados, dados de registros clínicos e alocação de braços do estudo principal serão compartilhados em conjunto com os dados para aumentar a utilidade para outros pesquisadores.
Além disso, o guia de entrevista será compartilhado em formato de texto (.pdf ou .txt).
Os questionários em branco também serão compartilhados através do mesmo repositório.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados quando o trabalho for publicado ou terminar o período de premiação/apoio, o que ocorrer primeiro.
Os dados estarão acessíveis no mínimo três anos após a conclusão deste prêmio e da concessão principal, conforme exigido pelas diretrizes federais de retenção.
Manteremos os dados disponíveis enquanto forem úteis, o que estimamos ser de 10 a 20 anos.
Esperamos ter os dados acessíveis indefinidamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .